Unzureichende Handhabung der Datenintegrität und der Validierung/Verifizierung analytischer Methoden führen zu FDA Warning Letter

Dem Warning Letter der FDA an den indischen Wirkstoffhersteller Reine Lifescience vom 9. Mai 2018 liegt eine FDA-Inspektionen im Oktober / November 2017 zu Grunde.

Bei der FDA-Inspektion war aufgefallen, dass die Firma keine Daten zur Validierung und zur Verifizierung der analytischen Methode vorlegen konnte. Der FDA-Inspektor hatte analytische Daten gefunden, die signifikant von den berichteten Ergebnissen abwichen.

Weiterhin gab es keine ausreichende Kontrollen der Computer-Systeme, um einen unberechtigten Zugang zu den Daten zu vermeiden. Bei der FDA-Inspektion wurde aufgedeckt, dass der Audit Trail des HPLC Systems inaktiviert war.

In der Antwort der Firma an die FDA hatte sich Reine Lifesciene zuvor verpflichtet, alle computerisierten Systeme zu validieren - einschließlich der Implementierung des Audit Trails, den Zugangskontrollen und der Einschränkung der Daten.

Diese Antwort war nicht ausreichend, da sie keine Maßnahmen zur zwischenzeitlichen Kontrolle (interim control measures) beinhaltete zur Kontrolle und Überprüfung der analytischen Daten.

In dem Warning Letter wird Reine Lifesciene aufgefordert, nun die folgenden Informationen für die FDA zusammen zu stellen:

• Eine Zusammenfassung der zwischenzeitlichen Maßnahmen zur Vermeidung der Löschung und der Änderung von Daten
• Die Festlegung der Rollen und Verantwortlichkeiten des Personals das Zugang zu den analytischen Geräten und Daten hat
• Details der Zugangsberechtigungen für jedes analytische System
• Eine detaillierte Zusammenfassung der aktualisierten Verfahren und der damit verbundenen Schulung
• Eine detaillierte Beschreibung, wie Audit Trails zukünftig überprüft werden sollen
• Ein globaler CAPA-Plan zur Strategie des Managements, wie diese Abweichungen zukünftig verhindert werden sollen
• Eine aktuelle Risikobewertung, die das Risiko für die Patienten analysiert, dem Patienten ausgesetzt waren, die durch die Freigabe von Arzneimitteln trotz fehlender Datenintegrität verursacht wurden.

Aufgrund der Vielzahl der schwerwiegenden Abweichungen hat die FDA ein Importverbot erlassen.

Genaueres lesen Sie bitte im vollständigen FDA Warning Letter an Reine Lifescience.