Unzureichende Klassifizierung führt zu Warning Letter

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Website von Mother Stem Institute und deren Verfahren zur Gewinnung und Verarbeitung von Fettgewebe (Adipose Tissue) überprüft, das zur autologen Verwendung als "Stammzellen" aufbereitet wird. Dabei verarbeitet die Firma das Fettgewebe zu Stromal Vascular Fraction (SVF) und isoliert mittels enzymatischer Verdauung zelluläre Bestandteile. Diese SVF-Produkte werden intravenös verabreicht und auf der Website wird behauptet, dass sie eine Vielzahl von Krankheiten behandeln können, darunter Alzheimer, Diabetes und Autoimmunerkrankungen.

Die FDA stuft das SVF-Produkt als Medikament gemäß dem FD&C Act ein, da es zur Behandlung von Krankheiten verwendet wird und die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflusst. Zudem gilt es als biologisches Produkt nach dem Public Health Service Act, da es zur Prävention, Behandlung oder Heilung von Krankheiten angewendet wird. Es fällt auch unter die Definition von "Human Cell, Tissue, or Cellular or Tissue-based Product" (HCT/P) und unterliegt daher den entsprechenden Vorschriften (21 CFR Part 1271). Da die Verarbeitung von Fettgewebe durch enzymatische Aufspaltung und Isolierung der zellulären Komponenten die ursprünglichen strukturellen Eigenschaften verändert, gilt diese Manipulation als mehr als minimal, was zu einer strengeren Regulierung führt. 

Daraus resultierte, dass Mother Stem Institute keine gültige Lizenz für die Vermarktung dieses biologischen Produkts besitzt und dass das Produkt auch nicht im Rahmen einer klinischen Untersuchung zugelassen ist. Zudem gilt das Produkt als falsch etikettiertes Medikament, da es keine ausreichenden Gebrauchsanweisungen für eine sichere Anwendung durch Laien enthält. Die falsche Klassifizierung des Medikamentes führte deshalb nun zu einem Warning Letter der FDA.

Die falsche Klassifizierung von biologischen Produkten ist keineswegs ein Einzelfall. Dies hat bereits in der Vergangenheit zu Warning Letters geführt. Unterschiedliche Einordnungen bei ATMPs zwischen Europa und den USA erschweren dabei den Zulassungsprozess. Beispielsweise sind Exosome in Europa nur ATMPs, wenn diese modifiziert bei der Gentherapie verwendet werden. Während in der USA Exosome abhängig vom Verwendungszweck auch nicht modifiziert als ATMP klassifiziert wird. In diesem Fall sollte stehts mit der FDA im vorhinein diskutiert werden. Eine Unterstützung bietet für Europa die EMA mit dem "Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products". Der Zulassungsprozess ist für kein biologisches Produkt einfach, dabei hilft es, durch Schulungen oder rechtzeitigen Kontakt mit der zuständige Behörde informiert zu sein.