Unzureichende Ursachenanalyse führt zu Warning Letter der FDA

Ein Unternehmen in Italien hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten, weil es bei der Prüfung eingehender Rohstoffe versagt hat, Abweichungen unzureichend untersucht hat und Daten fehlen.

Was war geschehen?

Das Unternehmen hatte einige (oder wie die FDA sagt "mehrere") mikrobielle Abweichungen. Aber das Unternehmen war zu schnell dabei, die Ursache festzulegen und die folgenden Maßnahmen zu ergreifen. Ohne einen Nachweis oder gar eine Bewertung einer möglichen Ursache kam man zu dem Schluss, dass das Ergebnis "wahrscheinlich" auf einen Probenahmefehler zurückzuführen war. Es wurde also keine weitere Risikobewertung durchgeführt, sondern nur das fertige Produkt getestet.
Die FDA stellte direkt klar, dass man ohne weitere Untersuchungen bei solchen Abweichungen nicht sicherstellen kann, dass die mikrobiologischen und chemischen Mindeststandards eingehalten werden.

Außerdem stellte die FDA fest, dass Änderungen an Chargenprotokollen "ohne angemessene Erklärung oder Untersuchung" vorgenommen wurden. Hier hat das Unternehmen keine Untersuchung eingeleitet, "weil ein Vorgesetzter diese Änderung vorgenommen hat".

Die FDA fordert nun (unter anderem):

• Vollständige Untersuchungen aller Testergebnisse, die in den letzten drei Jahren über dem mikrobiellen Aktionsgrenzwert lagen (unabhängig davon, ob er später für ungültig erklärt wurde oder nicht). Diese Untersuchungen sollten detaillierte Erkenntnisse über die Ursachen der Kontamination enthalten.
• Eine "detaillierte Risikobewertung, die sich mit den potenziell gefährlichen Auswirkungen" auf die Qualität aller Arzneimittelchargen befasst, die sich derzeit auf dem US-Markt befinden.
• Eine umfassende, unabhängige Bewertung des Gesamtsystems zur Untersuchung von Abweichungen, Diskrepanzen, Beschwerden, OOS-Ergebnissen und Fehlern, einschließlich "eines detaillierten Aktionsplans" zur Verbesserung des Systems.