Update der EMA-Checklisten zu Changes & Variations

Um Antragsteller bei der Vorbereitung ihrer Anträge zu unterstützen, hat die European Medicines Agency (EMA) Checklisten für bestimmte Verfahrenstypen veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde ermöglichen die Checklisten "den Antragstellern, qualitativ hochwertige Anträge einzureichen, die häufige Fehler vermeiden und die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllen, so dass die Anträge zügig validiert werden können" (Übersetzung der Red.). Insbesondere die Validierungs-Checkliste für (nicht-)klinische Type II Änderungen wurde jetzt aktualisiert. Es gibt auch eine Validierungs-Checkliste für Type II Qualitätsänderungen, die im Mai 2021 herausgegeben wurde.

Handelt es sich um eine Type II Änderung?

Die "Variations Regulation" definiert eine Type II "Major Variation" als eine Änderung, die keine Erweiterung der Zulassung (line extension) ist und die erhebliche Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels haben kann.

Ausführlichere Informationen finden sich auf der Q&A-Website der EMA zu Type-II-Änderungen, die Fragen von Zulassungsinhabern zu Type-II-Änderungen enthält. Sie bietet einen Überblick über die Position der Behörde zu Themen, die typischerweise in Diskussionen oder Sitzungen mit Zulassungsinhabern angesprochen werden. Darüber hinaus werden zwei Checklisten für (nicht-)klinische Type II Änderungen und Qualitätsänderungen bereitgestellt. Die ausgefüllte Checkliste sollte als Word-Dokument zusammen mit einem Antrag auf Änderungen des Typs II eingereicht werden. Hinsichtlich der Einstufung der Änderungen wird auf die Fragen und Antworten der EMA verwiesen, und hinsichtlich der Änderungskategorie sollte der in der "Variations Guideline" festgelegte Änderungsumfang berücksichtigt werden. Im Falle von Gruppierungen sollten die entsprechenden Klassifizierungsbereiche so oft wie nötig angegeben werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass ein Klassifizierungsbereich pro Änderung anzugeben ist. Für eine neue oder geänderte therapeutische Indikation sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan (RMP) vorgelegt werden. Die Zulassungsinhaber werden gebeten, die vorgeschlagenen Änderungen am RMP entweder im Anschreiben oder im Antragsformular genau zu erläutern.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EMA unter Improving quality of submissions und Type-II variations: questions and answers.