Update der EMA Q&As zu pflanzlichen Arzneimitteln

Das aktualisierte EMA-Dokument enthält mehrere überarbeitete Fragen und Antworten zu pflanzlichen Arzneimitteln (Herbal Medicinal Products - HMPs), einschließlich der Fragen und Antworten zu den Anforderungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren.

Überarbeitete Q&As

• Wie kann ich mein Tee-Produkt mit den EU Monografien für pflanzliche Arzneimittel für Tee-Kombinationen in Verbindung bringen?
  
  Die EU Monografien zu pflanzlichen Arzneimitteln bieten Antragstellern für Tee-Kombinationen eine gewisse Flexibilität. Nach Angaben der Behörde ist es möglich, eine Registrierung für ein bestimmtes Kombinationsprodukt zu erhalten, sofern nachgewiesen werden kann, dass alle Anforderungen erfüllt sind - selbst wenn eine solche Kombination nicht durch eine Monografie abgedeckt war (z. B. kann mit einer angemessenen Begründung auf eine bereits etablierte Monografie eines Tees verwiesen werden).
  
  
• Können pflanzliche Arzneimittel, die in einem kürzlich der EU beigetretenen Mitgliedstaat oder EWR/EFTA-Staaten 30 Jahre medizinisch verwendet wurden, das vereinfachte Zulassungsverfahren (oder die Registrierung als traditionelles Arzneimittel) in Anspruch nehmen?
  
  Der geforderte Zeitraum von mindestens 15 Jahren medizinischer Verwendung (die durch einschlägige bibliografische oder fachliche Nachweise belegt ist) eines pflanzlichen Arzneimittels in einem Mitgliedstaat (oder im Hoheitsgebiet der EWR-Staaten) sollte berücksichtigt werden, unabhängig davon, ob diese Verwendung ganz oder teilweise vor dem Beitritt dieses Mitgliedstaats zur EU stattgefunden hat (oder unabhängig davon, wann sie dem EWR beigetreten sind). Darüber hinaus gilt das Erfordernis einer mindestens 30-jährigen medizinischen Verwendung als erfüllt, wenn das pflanzliche Arzneimittel nur in diesem Mitgliedstaat (oder in einem EWR/EFTA-Staat) seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wird.
  
  
• Können Arzneimittel, die seit 10 Jahren in einem Mitgliedstaat vor seinem Beitritt zur EU oder in einem EWR/EFTA-Staat in großem Umfang verwendet wurden, ihre "bewährte Verwendung" nachweisen?
  
  Es ist möglich, die Ergebnisse vorklinischer Tests und klinischer Studien durch ausführliche Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur zu ersetzen, wenn nachgewiesen werden kann, dass sich die Wirkstoffe in der Union seit mindestens zehn Jahren in einer medizinischen Verwendung bewährt haben (well-establised use - WEU). Eine umfassende medizinische Verwendung im Hoheitsgebiet eines neuen Mitgliedstaats ist auch dann zu berücksichtigen, wenn sie teilweise oder vollständig vor dem Beitritt dieses Staates erfolgt ist.
  Die Kriterien, die für den Nachweis einer bewährten Verwendung zu berücksichtigen sind, beziehen sich jedoch auch auf die quantitativen Aspekte der Verwendung, wobei zu berücksichtigen ist, in welchem Umfang
  - die Substanz in der Praxis verwendet wurde,
  - sie auf geografischer Basis verwendet wurde,
  - die Verwendung der Substanz durch Pharmakovigilanz oder andere Methoden überwacht wurde.
  So dürfte die Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt z. B. nur in Liechtenstein (aufgrund der Größe der dortigen Bevölkerung) allein nicht ausreichen, um eine bewährte Verwendung nachzuweisen.
  
  
• Können die Daten, die die Grundlage für die Erteilung einer schweizerischen Zulassung bilden, für den Nachweis der "bewährten Verwendung"  herangezogen werden?
  
  Eine Schweizer Zulassung kann in Liechtenstein (zum Beispiel) durch Anwendung eines bilateralen Abkommens zwischen beiden Ländern wirksam werden. Die Daten der Schweizer Zulassung können jedoch nur als unterstützende Daten für den Nachweis der "bewährten Verwendung" vorgelegt werden und ersetzen nicht die Notwendigkeit, die umfassende Verwendung über 10 Jahre nachzuweisen. In jedem Fall muss eine systematische und gut dokumentierte Verwendung nachgewiesen werden, wobei unter anderem Zeitpunkt und Umfang der Verwendung in der EU / im EWR berücksichtigt werden muss.

Weitere Details finden Sie unter Herbal medicinal products: questions and answers auf der EMA Website.