Update der FDA Clinical Investigator Inspection List
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Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA aktualisiert vierteljährlich ihre Liste von Inspektionen klinischer Einrichtungen (Clinical Investigator Inspection List - CLIIL). Diese Liste enthält Namen, Adressen sowie weitere Informationen, die von den Beamten in ihren Inspektionen bei Einrichtungen, die Studien mit Arzneimitteln in der klinischen Prüfung durchgeführt haben. Die Liste umfasst außerdem Informationen zu Inspektionen seit 1977, die mit einer endgültigen Klassifizierung abgeschlossen wurden. Angemerkt werden sollte, dass die derzeitig gültige Richtlinie für die Datenaufbewahrung von Papierakten einen Zeitraum von 10 Jahren vorsieht. Dokumente, die im Rahmen des "Freedom of Information" angefordert werden können, können möglicherweise nicht mehr zur Verfügung gestellt werden.
Die Inspektionen wurden als Teil des FDA Bioresearch Monitoring Program durchgeführt. Dieses Programm bewertet die Qualität klinischer Studien, auf denen die Zulassung von Arzneimitteln basiert. Es stellt außerdem sicher, dass die Rechte und das Wohlergehen der Probanden in den Studien gewahrt werden.
Quelle: FDA Website