Update UDI-Anforderungen bei Medizinprodukten
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Unlängst veröffentlichte die FDA einen Entwurf für eine Industrie-Leitlinie mit dem Titel "Selected Update for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices".
Das Dokument umfasst nur sieben Seiten mit drei Kapiteln
1) Einführung
2) Hintergrund
3) revidierter Teil III
Die Zielgruppe dieses Entwurfsdokumentes sind Kennzeichner von Medizinprodukten der Klasse I. Für diese Zielgruppe gilt seit dem 1. Juli 2020 eigentlich die Leitlinie "Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking" (kurz "2020 UDI Compliance Policy Guide" genannt) relevant. Die entsprechenden Vorgaben sind im Teil III genannt (FDA´s Policy On Standard Date Formatting, UDI Labeling and GUDID Submission Requirements for Class I and Unclassified Devices).
Das Entwurfsdokument soll als update des Teil III des "2020 UDI Compliance Policy Guides" dienen. Das ZIel ist, zu erläutern, dass die FDA für bestimmte Klasse I Medizinprodukte die "Global Unique Device Identification Database" (GUDID) Zulassungen nicht durchsetzen möchte. Des weiteren wird beschrieben, wie Kennzeichner von Klasse I Medizinprodukten bestimmen können, ob Ihre Medizinprodukte unter die Compliance Leitlinie fallen.
Details zu Klasse I Medizinprodukten und unklassifizierten Medizinprodukten sind dann im Kapitel drei des Entwurfdokumentes beschrieben.
Das Entwurfsdokument kann innerhalb von 60 Tagen nach der Veröffentlichung am 14. Oktober 2021 kommentiert werden und ist auf der FDA-Website einsehbar.
