Update zu den EMA-Leitlinien zum Schutz personenbezogener Daten & CCI

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) plant die schrittweise Wiederaufnahme der Veröffentlichung klinischer Daten ab September 2023, nachdem sie diese Tätigkeit vorübergehend ausgesetzt hatte. Aus diesem Grund hat die EMA die zuvor veröffentlichten Dokumente zur Weitergabe von personenbezogenen Daten und vertraulichen Geschäftsinformationen (commercially confidential information, CCI) über das CTIS überarbeitet und ergänzt. Die folgenden Dokumente sind veröffentlicht worden:

• Aktualisierter Leitfaden (finale Fassung) zum Umgang mit dem Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen bei der Nutzung des Clinical Trials Information System (Clinical Trials Information System, CTIS) Version 1.1
  
• Aktualisierter Annex I - Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen bei der Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS), Version 1.0
  
• Neuer Annex II - Leitfaden für den Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen bei der Nutzung des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS). Das Template gilt für Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP), die für Prüfungen der Kategorie 1 (d. h. klinische Prüfungen in der pharmazeutischen Entwicklung, z. B. Bioäquivalenzstudien) durchgeführt werden, bei denen die Veröffentlichung von Informationen durch einen Aufschub verzögert wird.

Weitere Informationen finden Sie auf den Websites der EMA: Support for industry on clinical data publication und Clinical Trials Information System: training and support.