Update zu Qualitätsthemen bei pflanzlichen Arzneimitteln

Das Komitee für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products Committee - HMPC) hat den HMPC-Arbeitsplan für 2022 veröffentlicht. Unter anderem plant das Komitee mehrere Aktivitäten im Zusammenhang mit den Qualitätsanforderungen für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products - HMPs).

Qualitätsthemen, die im Jahr 2022 aufgegriffen werden

• Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) von Ausgangsstoffen pflanzlichen Ursprungs:
  Ein Konzeptpapier zur Überarbeitung von GACP wurde bereits veröffentlicht. Im Anschluss daran wird das HMPC mit der Ausarbeitung der überarbeiteten GACP-Leitlinie beginnen, dabei die zum Konzeptpapier eingegangenen Antworten berücksichtigen und den Entwurf der GACP Guideline zur Konsultation veröffentlichen.
  
  
• Fragen und Antworten (Q&As) zur Qualität von HMPs
  Das HMPC wird Fragen und Antworten, die bereits in überarbeiteten Leitlinien behandelt werden, entfernen und neue Fragen und Antworten hinzufügen, die während der vergangenen Schulungen und Treffen der HMPC-Assessoren gesammelt und beantwortet wurden (z. B. zu elementaren Verunreinigungen in HMPs, Skip Testing, Stabilität, GACP/GMP, Gehaltsbestimmungen und mikrobiologischen Fragen).
  
  
• Leitfaden für neue Herstellungstechniken
  Es wird ein Reflexionspapier erarbeitet, das sich mit zurzeit fehlenden Leitlinien z. B. für überkritische CO₂-Extrakte befasst.
  
  
• Leitlinie zur Deklaration von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen in HMPs
  Zur Ausarbeitung eines harmonisierten Ansatzes wird ein Konzeptpapier für die Überarbeitung der Leitlinie als Reaktion auf neue Praktiken und Erfahrungen sowie auf neue Ph. Eur.- und EMA-Qualitätsstandards/Leitlinien erstellt.
  
  
• Reflection Paper zu Markern für die quantitative und qualitative Analyse von HMPs
  Das HMPC wird die Definitionen der Ph. Eur. und die Monographien/Bewertungsberichte des HMPC unter Berücksichtigung der regulatorischen Praxis und der unterschiedlichen Ansichten zur Rolle aktiver und analytischer Marker überprüfen. Es wird ein Diskussionspapier mit Vorschlägen für bessere Definitionen unter Berücksichtigung der bestehenden Ph. Eur. definierten Extrakttypen (insbesondere quantifizierte Extrakte) erstellt.

Darüber hinaus kündigte der HMPC an, mit einigen Aktivitäten im Zusammenhang mit medizinischem Cannabis zu beginnen.

Weitere Informationen finden Sie im EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC): work plan 2022, der auf der HMPC-Website veröffentlicht ist.