Update zum Portal und der Datenbank für klinische Studien

Die Verordnung über klinische Prüfungen EU Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) wurde verabschiedet und ist seit 2014 in Kraft. Der Zeitpunkt ihrer erstmaligen Anwendung hängt davon ab, dass die volle Funktionalität des Informationssystems für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System = CTIS - zuvor EU-Portal und Datenbank für klinische Prüfungen) durch ein unabhängiges Audit bestätigt wird. Die CTR wird sechs Monate nach der Veröffentlichung dieser Bestätigung durch die Europäische Kommission (EC) erstmalig anwendbar.

Die EMA hatte im Dezember 2015 einen Zeitrahmen für das CTIS festgelegt. Aufgrund technischer Schwierigkeiten bei der Entwicklung der IT-Systeme wurde der Go-Live-Termin des Systems jedoch verschoben. Im Juni 2019 teilte die Behörde dann mit, dass das CTIS nun in eine Phase der agilen, iterativen Bereitstellung eintritt, um das System für das Audit vorzubereiten. In enger Zusammenarbeit mit den Nutzern wird es dann für den Go-Live-Betrieb und darüber hinaus weiter verbessert. Die Mitgliedstaaten und Interessengruppen beteiligen sich nun direkt an der Entwicklung des CTIS durch benannte "Product Owner", um sicherzustellen, dass ihre Erwartungen berücksichtigt werden. Dies bedeutet, dass Vertreter von Expertengruppen eine erweiterte und kontinuierliche Möglichkeit haben, Funktionen auszuwählen und zu überprüfen. Darüber hinaus wurden die Codes des EU-Portals und der Datenbank für klinische Prüfungen sowie das Sicherheitsberichterstattungsmodul zusammengeführt und die Sicherheitsberichterstattungsfunktionen entwickelt. Laut der EMA fanden die Tests und die Behebung von Schlüsselfehlern im Frühjahr 2019 statt. Die Behörde bekräftigt zudem, dass das CTIS einen aktiven Beitrag zum globalen regulatorischen Umfeld leistet und nach wie vor ein vorrangiger Bestandteil des Geschäftskontinuitätsplans der EMA zur Vorbereitung auf den Brexit ist.

Weitere Informationen finden Sie auf  der EMA Website zur Verordnung über klinische Prüfungen.