Update zur ICH M11 CeSHArP Technical Specification

Die ICH M11 Expert Working Group (EWG) hat die M11 Technical Specification (TS) fertiggestellt und die erforderlichen Anpassungen vorgenommen, um die Kompatibilität mit dem aktualisierten Template sicherzustellen. Die aktualisierte Version des Templates spiegelt das öffentliche Feedback aus der Konsultation von 2022 sowie zusätzliche Erkenntnisse aus der laufenden Arbeit der EWG wider. Es wird jedoch eine zweite öffentliche Konsultation zur TS durchgeführt, um der Öffentlichkeit die Möglichkeit zu geben, die aktualisierte Version zu prüfen und zu kommentieren. Die Kommentierungsfrist endet am 22. April 2025.

Die Rolle des M11 Protocol Template

Um die Überprüfung und öffentliche Kommentierung der fertigen TS zu erleichtern, wird das aktualisierte Template als Referenzdokument zur Verfügung gestellt. Es ist wichtig zu betonen, dass der Zweck dieser Konsultation nur darin besteht, öffentliche Kommentare zu der TS einzuholen. Das Template selbst dient lediglich dazu, die Überprüfung und das Verständnis der TS zu erleichtern und steht während dieser Konsultation nicht für öffentliche Kommentare zur Verfügung, da es während des öffentlichen Konsultationszeitraums 2022 gründlich überprüft wurde.

Zweck der neuen harmonisierten Leitlinie ist es, ein Template für klinische Protokolle und die technische Spezifikation einzuführen, um sicherzustellen, dass die Protokolle einheitlich erstellt und in einem harmonisierten Datenaustauschformat bereitgestellt werden, welches von den Zulassungsbehörden akzeptiert wird. Das Template ICH M11 Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP) bietet eine umfassende Organisation klinischer Protokolle mit standardisiertem Inhalt, der sowohl verpflichtende als auch optionale Komponenten enthält. Die Technical Specification (TS), die von allen Zulassungsbehörden in den ICH-Regionen akzeptiert wird, enthält die Konformitäts-, Kardinalitäts- und andere technische Attribute, die einen interoperablen elektronischen Austausch von Protokollinhalten ermöglichen, mit dem Ziel, einen offenen, nicht-proprietären Standard für den elektronischen Austausch von klinischen Protokollinformationen zu entwickeln.

Weitere Informationen finden Sie auf der EMA-Website ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications - Scientific guideline.