Ursachen für Gewichtsschwankungen beim Tablettieren

Ein relativ häufige auftretendes Problem im Tablettier-Prozess sind Gewichtsschwankungen bei der hergestellten Tabletten. Das Ziel eines jeden Tablettierprozesses ist es allerdings, Tabletten mit konstantem Gewicht herzustellen. Der eigentliche Grund für Gewichtsschwankungen ist das Fehlen von Wägesystemen, die ausreichend schnell wären, das geforderte Gewicht für jede einzelne Tablette abzuwiegen bzw. zu dosieren. Da dies nicht möglich ist, dosieren alle Tablettenpressen eine Pulvermenge in die Matrize, welche dann durch Ober- und Unterstempel zu Tabletten verpresst werden. Dosiert wird also ein Volumen, Qualitätsanforderung ist aber das Gewicht. Durch Dichteschwankungen des dosierten Pulvermaterials und partiell unvollständiger Füllung der Matrizen sind Gewichtsschwankungen in geringem Umfang daher ganz normal.

Wie groß die Gewichtsschwankungen sein dürfen, ist in den Arzneibüchern spezifiziert. Werden diese zu groß, kann es zu einem zu hohen oder zu geringen Anteil an Wirkstoff pro Tablette kommen, die Tabletten sind nicht mehr spezifikationsgerecht. Ziel muss es daher sein, ein Pulver zu tablettieren, das schnell und gleichmäßig in die Matrizen dosiert werden kann. Ein sehr gutes Fließverhalten ist aus diesem Grund enorm wichtig. Häufig wird daher vor der Tablettierung granuliert, was dafür sorgen soll, dass das zu tablettierende Speisematerial ein besseres Fließverhalten erhält als die physikalische Mischung. Ist die Partikelgrößenverteilung des Pulvers eher breit, muss auch eine Entmischung des Pulvers verhindert werden, welche z.B. durch Vibrationen im Vorlage-Behälter verursacht werden kann. Es muss also verhindert werden, dass zuerst die größeren Partikel, die nach unten gerutscht sind, dosiert werden und später die kleineren Teilchen. Eine mechanische Entkopplung von Presse und Vorlage kann hier hilfreich sein. Als weitere Faustregel gilt: die größten Partikel sollen maximal 20% des Matrizendurchmessers ausmachen. In der vorgeschalteten Granulierung sollten keine größeren Teilchen erzeugt werden, nötigenfalls muss noch eine Mahlung/Siebung erfolgen.

Eine Verbesserung der Situation kann manchmal auch durch den Einsatz einer Zwangsbefüllung erreicht werden. Normalerweise wird der Unterstempel bereits heruntergezogen, bevor die Matrize in den Füllbereich kommt. Somit fällt das Material alleine durch Gravitation in die Matrize. Bei der Zwangsbefüllung hingegen ist der Unterstempel bündig mit dem Matrizentisch. Erst unter der Fülleinheit wird der Unterstempel in seine Sollposition nach unten gezogen. Somit wird das Material in die Matrize gesaugt, was es oft ermöglicht, auch bei nicht optimal fließenden Materialien mit höheren Pressengeschwindigkeiten zu arbeiten.