US-Amerikanisches Track-and-Trace System

Gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 sind die Zulassungsinhaber verpflichtet, sicherzustellen, dass die individuellen Erkennungsmerkmale (IE) in das Verzeichnissystem der Union hochgeladen werden, bevor ein Produkt zum Verkauf oder Vertrieb freigegeben wird. Dies ist für die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel seit dem 9. Februar 2019 verpflichtend. Der Hersteller bringt in der Regel das IE und die Originalitätssicherung auf/an der Verpackung an.

Vor kurzem hat nun die FDA ein neues Pilotprojekt gestartet, an dem an der Arzneimittellieferkette Beteiligte (z.B. Hersteller, Umverpacker und andere Interessengruppen) eigeladen sind teilzunehmen. Ziel des Projekts ist die Erprobung von innovativen und neuen Ansätzen zur verbesserten Rückverfolgbarkeit und Verifizierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den USA. Nach Angaben der Behörde soll das interoperable Track-and-Trace-System für die Industrie im Jahr 2023 in Kraft treten.

Schwerpunkte des Pilotprojekts

Die Schwerpunkte des Pilotprojekts, de erprobt werden sollen, sind:

• PI (Product Identifier) - Produktidentifikator [PI anbringen oder aufdrucken; Methoden zur Vergabe und Verwaltung von Serialisierungsnummern (z.B. unter Berücksichtigung eines Auftragsherstellers); verschiedene Darstellungen für den PI (z.B. unterschiedliche Formate des National Drug Code oder der Seriennummer)]].
• Barcodes [Lesbarkeit; Balkencode oder 2D-Code (DataMatrix-Code); Entscheidung hinsichtlich des zu lesenden/verwendenden Barcodes].
• Daten/ Datenbank/ Systemfragen [Datenqualität vom Beginn bis zum Ende des Produktlebenszyklus, Systemleistung, Datenformat, Integration in Einzel-/Firmendatensysteme, Data Governance, Fähigkeit des Systems, den Produktstatus zu erfassen (z.B. um abgelaufene, unrechtmäßige, irrtümliche, unter Quarantäne gestellte Produkte zu identifizieren)]].
• Aggregation/ Disaggregation [wie können Fehler korrigiert werden?]
• Verifizierung/ Benachrichtigung [Prozess zur Untersuchung verdächtiger oder illegitimer Produkte, einschließlich jeglicher Kommunikation und Koordination].
• Umgang mit Ausnahmen / Fehlern / Inkonsistenzen [Identifizieren von "echten Fehlern" (z.B. Über-/Unterlieferungen, Schreibfehler oder Aggregationsfehler); Korrigieren "echter Fehler"].
• Spezielle Szenarien [Situationen, in denen Daten und Produkt nicht zusammenpassen oder serialisierte Produkte gemeinsam mit nicht-serialisierten Produkten verkauft/ verteilt werden].

Weitere Informationen finden Sie in der Programmankündigung der FDA mit dem Titel "Pilot Project Program Under the Drug Supply Chain Security Act".