US-FDA: Ansatz zur Einstufung des Krebspotenzials von Nitrosamin-Verunreinigungen

Im Januar 2025 hat die US-FDA in ihrem Newsroom auf der CDER-Webseite den Artikel "Determining Recommended Acceptable Intake Limits for N-nitrosamine Impurities in Pharmaceuticals: Development and Application of the Carcinogenic Potency Categorization Approach" veröffentlicht. Er gliedert sich in die folgenden Kapitel und Abschnitte:

• Background
• Materials and Methods
• Results
  A) α-Hydrogen features in the format "n,n" where the lowest number of hydrogens is listed first
  B) Deactivating features
  C) Activating features
• Discussion
• Other resources

Der Artikel erläutert anschaulich den historischen Hintergrund der Entwicklung und Etablierung des "Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA)" und gibt in Listenform einen Überblick über deaktivierende und aktivierende Merkmale.

Der vollständige Beitrag "Determining Recommended Acceptable Intake Limits for N-nitrosamine Impurities in Pharmaceuticals: Development and Application of the Carcinogenic Potency Categorization Approach" kann im Newsroom der CDER-Webseite eingesehen werden.