US FDA Warning Letter nach Indien: Pharma-Wasser und weitere Mängel

Die FDA hatte die indische Facility im Februar 2018 inspiziert und keine Antwort des Herstellers erhalten, wie mit den gefundenen Inspektionsmängeln umgegangen werden soll. Also Folge wurde nun durch die FDA ein Warning Letter ausgestellt. Dieser enthält insgesamt vier kritische Mängel.

Einer dieser Mangelpunkte ist das Pharma-Wasser, welches zur Produktion von Wirkstoffen eingesetzt wird. So hat es der indische Hersteller versäumt, sein Pharma-Wasser-System zu validieren. Somit hat der Hersteller keinen Nachweis, dass das eingesetzte Wasser konsistent die erforderliche Qualität gemäß USP aufweist. Somit ist laut FDA auch keine Kontrolle über das Wasser-System vorhanden - entsprechende Wartung, Sanitisierung und Monitoring fehlen ebenso. Das von der Firma eingeschränkt durchgeführte Prüfen des Wassers ist laut FDA natürlich nicht ausreichend.

Ein weiterer Mangel betrifft die Chargendokumentation. Die Herstelldaten werden in Entwurfs-Herstellprotokollen dokumentiert, die später in ein anderes System übertragen werden. Das so im Nachgang erstellte Herstelldokument wird dann von den Herstell-Mitarbeitern unterschrieben. Die Original-Herstelldokumente werden verbrannt! Darüber hinaus fehlt ein System zur Untersuchung von Abweichungen oder OOS-Ergebnissen.

Auch die Reinigung des Herstell-Equipments sowie die fehlende Freigabe des gereinigten Equipments für die Produktion war der FDA in der Inspektion negativ aufgefallen. So waren die Vorgaben für die Reinigung an die Wand gepinnt. Gemäß dieser Anweisung ist die Herstell-Ausrüstung lediglich mit Wasser zu reinigen. Einen Nachweis, dass dieses Vorgehen ausreichend ist, hatte der Hersteller nicht. Während der Inspektion waren den Inspektoren dafür schwarz verkrustete Ausrüstungsteile und Rost auf Filtern und an der Innenoberfläche eines Behälters aufgefallen.

Ein weiterer Punkt der Beanstandung ist das Auslassen von Namen und Adresse des Wirkstoff-Herstellers auf dem Analysenzertifikat. Für diesen Lieferanten hatte die FDA in 2017 einen Import Alert ausgesprochen.

Auf der Seite der FDA finden Sie den Warning Letter an den indischen Hersteller im Original.