US-Hersteller erhält FDA Warning Letter wegen schwerwiegender GMP-Mängel

Im August 2024 hat die FDA einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller verschickt, nachdem bei einer Inspektion erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) festgestellt wurden. Das Schreiben, datiert vom 19. August 2024, wurde am 03. September 2024 veröffentlicht. Es bezieht sich auf eine Inspektion der Produktionsstätte des Unternehmens in Floral Park, New York, die vom 14. Februar bis 01. März 2024 durchgeführt wurde.

Wesentliche Feststellungen

Die maßgeblichen Mängel lassen sich wie folgt zusammenfassen:

• Versäumnisse bei der Prüfung von Rohstoffen und Arzneimitteln auf Identität, Reinheit, Stärke und Qualität.
• Unzureichende schriftliche Verfahren für die Produktion und Prozesskontrolle.
• Fehlende Prozessvalidierung zur Gewährleistung einer gleichbleibenden Produktqualität.
• Unzureichende Reinigung und Wartung der Produktionsanlagen, wodurch das Risiko einer Verunreinigung besteht.
• Unzureichende Einhaltung der validierten Verfahren durch die Mitarbeitenden während der Herstellung.
• Keine ordnungsgemäße Aufbewahrung von Chargenprotokollen zur Rückverfolgbarkeit.
• Fehlen von wissenschaftlich fundierten Probenahmeplänen.

Einzelheiten

Im Brief wird deutlich hervorgehoben, dass das Unternehmen versäumt hat, wissenschaftlich fundierte Pläne zur Probenahme zu entwickeln. Außerdem hebt die Behörde hervor, dass keine Prüfungen durchgeführt wurden, um die Identität der eingehenden Rohstoffe zu verifizieren. Dies hat das Unternehmen für das Produkt „Kaylaan Toothpaste Tablets with Fluoride“ selbst eingeräumt und erklärt, dass es sich auf die Analysezertifikate der Lieferanten verlassen habe, anstatt eigene Tests vorzunehmen.

Darüber hinaus hat das Unternehmen nur unzureichende Prozessvalidierungen durchgeführt, was Zweifel daran aufkommen lässt, dass die Produkte stets die geltenden Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Die FDA betonte, dass das Unternehmen geeignete Kontrollmaßnahmen implementieren müsse, um die Qualität der Produkte zu gewährleisten – insbesondere, da diese in den USA als Arzneimittel vermarktet werden.

Zusätzlich wurde festgestellt, dass die Ausrüstung nicht nachweislich so gereinigt wurde, dass eine Kreuzkontamination zwischen verschiedenen Produkten ausgeschlossen werden kann.

Im weiteren Verlauf des Schreibens wird dargelegt, dass es bei der Produktion von Kaylaan an wesentlichen Überwachungsmaßnahmen mangelte und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nicht den validierten schriftlichen Verfahren zur Herstellung folgten. Dies könnte zu inkonsistenter Produktqualität führen. Zudem wurden keine ordnungsgemäßen Chargenprotokolle geführt bzw. aufbewahrt, die es ermöglicht hätten, Mängel bestimmten Produktionschargen zuzuordnen.

Die FDA fordert einen umfassenden CAPA-Plan (Corrective and Preventive Actions) innerhalb von 15 Arbeitstagen, um diese Mängel zu beheben, und warnt vor möglichen rechtlichen Konsequenzen, falls die Einhaltung der CGMP-Vorgaben nicht gewährleistet wird.

Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Warning Letter an Kaylaan LLC auf der Website der FDA.