US Justizbehörde kann den CEO einer Firma die Compliance bestätigen lassen

Die Einhaltung des sogenannten "Food, Drug and Cosmetic Act" ist Priorität Nr. 1 für das Justizministerium der USA. Diese Aussage machte Assistant Attorney General - Stuart F. Delery - in einer Pressekonferenz am 29. Januar 2014 in Washington.

Seit 2009 betragen die verhängten Strafen auf Grundlagen von Urteilen und gerichtlichen Vergleichen unter dem "False Claims Act (FCA)" und dem "Food Drug and Cosmetic Act (FDCA)"  über $ 20 Milliarden. Eine gewaltige Summe. Der aktuelle Fall gegen Ranbaxy führte alleine schon zu einer Strafzahlung von $ 500 Millionen. Es ist damit die höchste Summe, die gegen einen Generikahersteller jemals verhängt wurde. Zusätzlich musste Ranbaxy externe Auditoren beauftragen. Die Auditoren identifizierten im Unternehmen erhebliche Schwachstellen im Bereich "GMP Training". Viele notwendige GMP Training-Maßnahmen wurden nicht durchgeführt. Infolgedessen traten immer mehr GMP-Abweichungen auf, auch noch nachdem die ersten GMP-Mängel von den Auditoren festgestellt wurden. Das US Justizministerium kommt jedoch zu dem Ergebnis, dass Strafzahlungen alleine nicht ausreichend sind.

Auch nicht-monetäre Maßnahmen werden zukünftig verstärkt genutzt werden. Herr Delery betonte, dass das Justizministerium in Unternehmen eine Compliance-Kultur unterstützen will. Einzelpersonen und Unternehmen sollen rechtwidrige Verhalten und Fälschungen sofort bei Bekanntwerden offen legen. 

Im Rahmen einer Entscheidung des "Office of the Inspector General of the Department of Health and Human Services" aus dem Jahre 2012 gegen die Abbott Laboratories wurden nicht nur $ 1,5 Millarden zivil- und strafrechtliche Sanktion verhängt, es wurde auch die Geschäftsleitung dafür verantwortlich gemacht, die zukünftigen Compliance Maßnahmen zu überwachen. Auch wenn dieser Fall sich nicht auf GMP-Abweichungen bezog, so kann diese Maßnahme durchaus auf den GMP-Bereich übertragen werden. Die Auflagen des US Justizministeriums legten fest, dass das Unternehmen in den folgenden 5 Jahren über jede eventuelle Verletzung des FDCA berichten muss und forderte von der Geschäftsleitung persönlich, die Compliance mit den Anforderungen zu bestätigen. Außerdem enthält die Sanktion eine Vereinbarung zur Unternehmensintegrität ("corporate integrity agreement"), nach der - unter anderem - der Vorstand die Wirkamkeit der Compliance Maßnahmen des Unternehmens überprüfen muss.

Auch in Europa werden sich Gesetzgeber und Überwachungsbehörden mit möglichen Sanktionen gegen Unternehmen und ggfs auch gegenüber der Geschäftsleitung beschäftigen müssen. Obwohl das Rechtssystem in Europa anders aufgebaut ist als das in den USA, enthalten einige Gesetze in der EU bereits Regelungen, um die Geschäftsleitung für die Compliance (also die Einhaltung einer gesetzlichen Vorgabe) verantwortlich zu machen. So finden sich solche Vorgaben zum Beispiel in der Umweltgesetzgebung. In Deutschland beispielsweise enthält das Bundesimmissionsschutzgesetz  nicht nur Sanktionen gegen die verantwortliche Person für Umweltschutz, sondern erfordert auch die Nennung eines Beauftragten im Vorstand, der die Compliance-Maßnahmen über ein geeignetes System überwachen muss. Damit ist die benannte Person im Vorstand auch direkt haftbar. 

Quellen:

Keynote Address at the CBI Pharmaceutical Compliance Congress

RAPS Article DOJ Says Corporate Integrity Agreements Are Cornerstone of New Compliance Approach