US-Kongress ist besorgt über FDA-Inspektionsrückstau

In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, amtierende Kommissarin der Food and Drug Administration (FDA), geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten, Repräsentantenhaus (Ausschuss für Energie und Handel) seine Besorgnis aus über den Rückstau bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellern und bei Zulassungsanträgen.

Für die Autoren bleibt die Strategie für die Wiederaufnahme von Inspektionen und die Bewältigung des entstandenen Rückstands unklar. Darüber hinaus ist nicht klar, wie sich die verzögerten Inspektionen auf die Bearbeitung von Arzneimittelzulassungsanträgen und die Zulassungen selbst auswirken werden.

Angesichts dieser Bedenken stellen die Autoren einige inspektionsbezogene Fragen und erwarten Antworten innerhalb eines Zeitrahmens von zwei Wochen. Mit diesen Fragen wird auch versucht, konkrete Daten zu erheben, die noch nicht veröffentlicht wurden. Dazu gehören zum Beispiel:

• Anzahl der New Drug Applications (NDAs), Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) und Biologics License Applications (BLAs) mit Antwortschreiben, die einen Mangel im Antrag anführen, der damit zusammenhängt, dass die FDA nicht in der Lage war, eine Pre-Approval-Inspektion, eine Surveillance-Inspektion oder eine angeforderte Re-Inspektion eines Standorts durchzuführen.
• Bei wie vielen anhängigen NDAs, ANDAs oder BLAs muss die FDA noch einen Hersteller inspizieren, bevor der Antrag genehmigt werden kann?
• Hat die FDA eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, wie sich verzögerte Inspektionen auf die Fähigkeit der Behörde auswirken können, in Zukunft Entscheidungen über Zulassungen zu treffen?
• Inwieweit nutzt die FDA Inspektionsberichte und Informationen anderer Aufsichtsbehörden, insbesondere aus Staaten, mit denen ein MRA besteht?

Insgesamt wollen die Autoren wissen, wie lange es nach einer Rückkehr zum Standardbetrieb dauern wird, den Inspektionsrückstand aufzulösen, der durch die Inspektionspause während der COVID-19-Pandemie entstanden ist.

Genaueres finden Sie im Brief des Kongresses and FDA Acting Commissioner Janet Woodcock.