US Kongress setzt FDA und ihr Inspektionsprogramm unter Druck

In jüngster Zeit hat der US-Kongress erhebliche Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und Integrität des Vorgehens der Food and Drug Administration (FDA) bei Inspektionen geäußert, insbesondere im Hinblick auf Hersteller in Indien und China. Die Kontrolle ist zunehmend kritisch geworden, da die pharmazeutische Versorgung der USA mit Wirkstoffen und Arzneimitteln in hohem Maße von diesen Ländern abhängig ist und es immer wieder Berichte über Verstöße gegen Sicherheits- und Qualitätsstandards durch ausländische Hersteller gibt. Die COVID-19-Pandemie hat die Inspektionsverfahren weiter erschwert und die Notwendigkeit robuster und transparenter Inspektionen zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln deutlich gemacht.

Zwei Briefe des Kongresses an den FDA Commissioner unterstreichen die dringende Notwendigkeit von Verbesserungen im Inspektionsprogramm der FDA, speziell für Inspektionen im Ausland. Zu den Bedenken gehören auch die erheblichen Schwankungen bei den Inspektionsergebnissen, potenzielle Fragen zur Kompetenz der Inspektoren bis hin zu möglichen Fehlverhalten. Dazu kommen Auswirkungen geopolitischer Entwicklungen auf die Wirksamkeit der Inspektionen. Der Kongress fordert nun detaillierte Erklärungen und strategische Pläne von der FDA, um diese Probleme anzugehen.

Das erste Brief wurde vor etwa einem Jahr (18. Juli 2023) erstellt. Bereits hier äußerte der Kongress seine Besorgnis über die Wirksamkeit des FDA-Inspektionsprogramms für ausländische Arzneimittel, aber auch über das revidierte chinesische Gesetz zur nationalen Sicherheit, das möglicherweise FDA-Inspektionen behindert. Der Kongress sah "beunruhigende politische Entwicklungen in China", die die Durchführbarkeit von vor-Ort Inspektionen der FDA gefährden könnten.

In dem jüngsten Schreiben (vom 21. Juni 2024) wird die FDA ausführlicher kritisiert und auf die "enormen Unterschiede bei den Inspektionsergebnissen" hingewiesen. Einige Inspektoren machten durchweg Beobachtungen, während andere keine Probleme fanden, was Bedenken hinsichtlich der Kompetenz der Inspektoren und möglichem Fehlverhalten aufkommen lässt ("the Committee is concerned that these findings suggest vast differences in the skill, thoroughness, and competence of FDA inspectors").

In den Schreiben des Kongresses wird betont, dass viele der aktuellen Herausforderungen der FDA nicht neu sind, sondern dass es sich vielmehr um anhaltende Probleme handelt, die durch die jüngsten Ereignisse erneut aufgetaucht sind oder sich verschlimmert haben. Indem er die Aufmerksamkeit auf diese seit langem bestehenden Probleme lenkt, will der Kongress einen effektiveren und transparenteren Ansatz für das Inspektionsprogramm der FDA anregen, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Arzneimittelversorgungskette zu gewährleisten.
Es wurden nun weitere Informationen angefordert, wie z. B. detaillierte Aufzeichnungen über Inspektionen und die Interaktion der FDA mit Einrichtungen in Indien und China, Datenanalysen, Auswahlverfahren für Inspektoren, Hintergrundüberprüfungen und Reaktionen auf die Ablehnung ausländischer Inspektionen. Darüber hinaus sollte die FDA erläutern, wie die Behörde plant, die Zahl der Routineinspektionen in diesen Ländern zu erhöhen.

Einblicke in das Pilotprogramm

Der Verweis auf das Pilotprogramm 2014-2015 in Indien, bei dem die verlängerte Vorankündigungsfrist für Inspektionen abgeschafft wurde, unterstreicht die historische Herausforderung der FDA, effektive Inspektionen durchzuführen. Dieses Programm deckte erhebliche Probleme auf, wenn Inspektionen unangekündigt durchgeführt wurden, und machte auf systemische Probleme aufmerksam, die ansonsten unbemerkt blieben. Trotz seines Erfolges deutet die Einstellung des Programms darauf hin, dass die FDA nicht gewillt oder in der Lage ist, dieses wirksame Vorgehen aufrechtzuerhalten.