US Regierungs-Bericht zu Innovationen in der Pharmazeutischen Entwicklung

Der Beraterstab für Forschung und Technik (Council of Advisors on Science and Technology - PCAST) des amerikanischen Präsidenten hat einen Bericht zur Förderung von Innovationen in der Suchforschung, Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln veröffentlicht.

Wie die Berater erwähnen, ist die Zahl der neuen Arzneimittel auf dem Markt trotz steigender Investitionen in Forschung und Entwicklung in den letzten Jahrzehnten konstant geblieben. PCAST hat deshalb mit zahlreichen Interessengruppen - einschließlich Führungsmitgliedern der pharmazeutischen Industrie, Patientenverbänden, aber auch mit der FDA sowie nationalen Gesundheitsinstituten - viele Diskussionen geführt. Ziel dieser Diskussionen war es, konstruktive Lösungen zu identifizieren und entwickeln. Als Ergebnis wurde eine Reihe von Empfehlungen gemacht, die der Bericht zusammenfasst.

Zwei wichtige Bedenken sind:

1.) Zum einen klafft eine Lücke zwischen Forschung und kommerziellen Projekten, dazu besteht ein Ungleichgewicht zwischen Fortschritten in der Forschung und den für die Entwicklung von Arzneimitteln benötigten Technologien.

2.) Zum anderen besteht eine Ineffizienz in klinischen Studien, verursacht durch komplexe Anforderungen.

Verbesserungen könnten möglicherweise durch folgende Maßnahmen erzielt werden:

Durchsetzung von Studien nach der Zulassung
Beschleunigte Zulassung
Zertifizierungen im Zulassungsprozess
Verstärkte Kommunikation zwischen der FDA und den F&E-Abteilungen

Zur Erreichung der Ziele wurden folgende Empfehlungen gemacht:

Unterstützung staatlicher Initiativen zur Verbesserung von Findung und Entwicklung von Arzneimitteln
Schaffung breiter Partnerschaften
Erleichterung beschleunigter Zulassungen
Schaffung eines neuen Weges für die initiale Zulassung von Arzneimitteln, die sich als sicher und effektiv erwiesen haben
Untersuchung von Ansätzen einer anpassungsfähigen Zulassung durch Pilot-Projekte
Förderung von Innovationen in der Arzneimittelentwicklung.

Quelle: Report to the President

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG