US-Regierungsbüro fordert FDA zur Verbesserung der Ausland-Inspektionen auf

Wie schon mehrfach berichtet, hat die FDA pandemiebedingt ihre Inspektionstätigkeiten eingeschränkt. International wurden so gut wir gar keine Inspektion mehr durchgeführt.

Bereits letztes Jahr hatte der Kongress (Ausschuss für Energie und Handel) seine Besorgnis über den Rückstau bei Inspektionen von pharmazeutischen Herstellern und bei Zulassungsanträgen ausgedrückt. Für die Autoren eines Schreibens an die FDA blieb die Strategie für die Wiederaufnahme von Inspektionen und die Bewältigung des entstandenen Rückstands unklar. Darüber hinaus war nicht klar, wie sich die verzögerten Inspektionen auf die Bearbeitung von Arzneimittelzulassungsanträgen und die Zulassungen selbst auswirken werden.

In ihrem Roundup vom 4. Januar diesen Jahres hatte die FDA dann bekanntgegeben, das sie sich nun bei ihren geplanten Inspektionstätigkeiten auf die sich entwickelnde COVID-19-Pandemie und die Verbreitung der Omicron-Variante einstellt. Die Behörde hat daher bestimmte Inspektionstätigkeiten erneut verschoben. Dadurch verschob die Behörde auch die Planung von Überwachungsinspektionen im Ausland, die eigentlich im Februar 2022 beginnen sollten.

Nun hat das United States Government Accountability Office (GAO) einen Bericht an den Kongress veröffentlicht, mit dem Titel "FDA Should Take Additional Steps to Improve Its Foreign Inspection Program".

Interessanterweise reichen die Bedenken des GAO bis in die Zeit vor der Pandemie zurück. Das GAO stellte bereits 1998 Probleme im FDA-Auslandsinspektionsprogramm fest. Seitdem haben sich die Probleme verstärkt, auch wegen der Zunahme von Herstellungsaktivitäten im Ausland. So war die FDA im März 2021 für die Überwachung von mehr als 4.000 ausländischen Unternehmen zuständig (sowohl Wirkstoff- als auch Arzneimittelhersteller). Im Jahr 2019 (also noch vor der Pandemie) führte die FDA dabei gerade mal 600 Auslandsinspektionen durch. Zwischen März und Oktober 2020 nur drei und zwischen Oktober 2020 und April 2021 achtzehn. Dadurch sind die Rückstände bei den Inspektionen ausländischer Produktionseinheiten infolge der COVID-19-Pandemie noch weiter gestiegen, so das GAO.

Des Weiteren kritisiert das GAO die Durchführung von Inspektionen im Ausland. So stehen Inspektoren oft unter Zeitdruck und müssen sich vor Ort auf Unterstützung verlassen. Und gerade hierfür fehlt FDA-Personal vor Ort (z. B. in den Büros in Indien und China).

Das GAO definiert jetzt drei Empfehlungen ("Recommendations for Executive Action") für die FDA:

• Sicherstellung, dass die FDA bei der Fertigstellung ihrer Pläne zur Bewertung der Wirksamkeit und Effizienz unangekündigter Auslandsinspektionen die von der GAO ermittelten Praktiken berücksichtigt.
• Sicherstellung, dass die FDA die identifizierten Praktiken berücksichtigt, wenn sie ihre Pläne für die Bewertung der Kosten und Auswirkungen des Einsatzes verschiedener Arten von Übersetzungsdiensten bei Auslandsinspektionen fertigstellt.
• Sicherstellung, dass die FDA Behörde maßgeschneiderte Strategien - einschließlich detaillierter Umsetzungsschritte und Zeitrahmen - entwickelt, die sich auf die Rekrutierung neuer und die Entwicklung und Bindung bestehender Inspektoren konzentrieren.