US Track & Trace Anforderungen

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie und staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen. Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) führt ein bundesweites System zur Rückverfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb der Vertriebskette ein und verpflichtet die Handelspartner, bestimmte Produkt- und Vertriebsinformationen weiterzugeben, zu empfangen und zu pflegen (siehe auch Arzneimittelvertrieb in den USA: Überarbeitete Draft Guidance zu Verifizierungssystemen).

Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA)

Der DSCSA umreißt wichtige Schritte zum Aufbau eines elektronischen, interoperablen Track & Trace-Systems für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in den USA vertrieben werden. Darüber hinaus werden Definitionen, Anforderungen an die Beteiligten der Lieferkette (d. h. Hersteller, Großhändler, Abgabestellen und Umverpacker) sowie Standards und Lizenzen für Arzneimittelgroßhändler und 3PL-Dienstleister festgelegt. Die Hersteller sind nun verpflichtet, elektronische Verbindungen mit Handelspartnern zu testen, da die Frist für die Einrichtung dieser Systeme im November 2023 näher rückt.

Darüber hinaus müssen die Lieferketten-Akteure Verifizierungssysteme einrichten, um verdächtige Produkte zu überprüfen. Dazu gehört die Feststellung, ob das auf der Verpackung angebrachte oder aufgedruckte Produkt-Erkennungsmerkmal (Product Identifier - PI) mit den vom Hersteller oder Umverpacker zugewiesenen Informationen übereinstimmt. Der PI umfasst den standardisierten numerischen Identifikator (Standardized Numerical Identifier - SNI), die Chargennummer und das Verfallsdatum des Produkts. Die SNI umfasst den National Drug Code (NDC) des Produkts und die Seriennummer. Die FDA hat bereits ein Q&A-Dokument über Produktidentifikatoren im Rahmen des DSCSA zur Verfügung gestellt. Die PI-Daten müssen insbesondere in einem zweidimensionalen Data Matrix Code für Produkt-Verpackungen und in einem linearen oder zweidimensionalen Data Matrix Code für homogene Transportkisten (d. h. eine versiegelte Kiste, die nur ein Produkt mit einer einzigen NDC-Nummer enthält, das zu einer einzigen Charge gehört) angegeben werden.

Die Einheitlichen Nationalen Regelungen (Uniform National Policy) besagen, dass kein Staat (oder eine politische Untereinheit eines Staates) Anforderungen für die Verfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der gesamten Vertriebskette einführen oder beibehalten darf, die mit den Anforderungen des FD&C Act (ergänzt durch den DSCSA) unvereinbar sind, strenger sind als diese oder zusätzlich zu diesen gelten. Die Behörde hat diesen Leitfaden herausgegeben, um der Industrie und den Staaten zu helfen, das Gesetz in seiner gegenwärtigen Fassung zu verstehen. Weitere Informationen finden Sie in der FDA-Leitlinie Drug Product Tracing: The Effect of Section 585 of the FD&C Act.