US Track & Trace Leitfaden zu Verifizierungssystemen

Die FDA hat die finale Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) veröffentlicht. Der Leitfaden schließt den überarbeiteten Entwurf des Leitfadens für Verifizierungssysteme ab, der im März 2022 veröffentlicht wurde. Das Dokument befasst sich mit Systemen für "verdächtige Arzneimittel", die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu erkennen, auf sie zu reagieren und die FDA bei Bedarf zu informieren. Unter anderem müssen die Handelspartner (d. h. Hersteller, Umpacker, Großhändler und Abgeber) über Systeme (einschließlich SOPs usw.) verfügen, die Quarantäne und Untersuchungen verdächtiger Produkte ermöglichen.

"Verifizierung" oder "Verifizieren" nach dem FD&C Act

Der Begriff "Verifizierung" oder "verifizieren" bedeutet, dass festgestellt wird, ob das auf einer Verpackung angebrachte oder aufgedruckte individuelle Erkennungsmerkmal (Product Identifier - PI) mit dem standardisierten numerischen Identifikator oder der Losnummer (Chargennummer) und dem Verfallsdatum übereinstimmt, die dem Produkt zugewiesen wurden. Die in der Leitlinie erörterten Anforderungen an Verifikationssysteme beziehen sich jedoch auf die gesamten individuellen Prozesse und Verfahren eines Handelspartners. Handelspartner sollten die Enhanced Drug Distribution Security Guidance  und die Guidance on DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information konsultieren, um sicherzustellen, dass die individuellen Richtlinien und Verfahren zur Verifizierung des PI ausreichen, um die Anforderungen für die interoperable, elektronische Rückverfolgung des Produkts auf Packungsebene zu erfüllen.

Großhändler and Abgabestellen

Im Oktober 2020 veröffentlichte die FDA die Leitlinien "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product" und "Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product" (die "2020 Compliance Policies"). Die Behörde beschloss jedoch, die 2020 Compliance Policies um ein weiteres Jahr zu verlängern (vom 27. November 2023 auf den 27. November 2024).

Großhändler und Abgabestellen (z.B. Apotheken) müssen über Systeme verfügen, die es ihnen ermöglichen, eine Reihe von Überprüfungsanforderungen zu erfüllen, um festzustellen, ob es sich bei einem verdächtigen Produkt um ein illegales Produkt handelt. Wie die anderen Handelspartner müssen auch die Abgabestellen bei einer Untersuchung eines verdächtigen Produkts alle in ihrem Besitz befindlichen Transaktionshistorien und Transaktionsinformationen validieren. Dispenser müssen außerdem den PI mit dem jeweiligen Hersteller oder Umpacker abgleichen, indem sie bestätigen, dass der PI mit den dem Produkt zugewiesenen Informationen (d. h. der standardisierten numerischen Kennung oder Losnummer und dem Verfallsdatum) übereinstimmt. Der PI muss für mindestens 3 Packungen oder 10 Prozent des verdächtigen Produkts überprüft werden, je nachdem, welcher Wert höher ist, oder für alle Packungen, wenn es weniger als 3 sind. Somit unterscheidet sich die Überprüfungsanforderung für Abgabestellen von der anderer Handelspartner, wenn es mehr als drei Packungen verdächtiger Produkte gibt. Darüber hinaus müssen die Abgabestellen den PI verifizieren, indem sie bestätigen, dass die Losnummer mit der dem Produkt zugewiesenen Losnummer übereinstimmt. Zu diesem Zweck kann ein Dispenser die Transaktionsinformationen und die Transaktionshistorie konsultieren, um die Losnummer zu überprüfen. Wenn der Dispenser nicht in der Lage ist, die Losnummer zu überprüfen (z. B. wenn weder die Transaktionsinformationen noch die Transaktionshistorie die erforderlichen Informationen enthalten), sollte er sich an den Hersteller oder Umpacker des Produkts wenden.

Systeme für die Beantwortung von Anfragen zur Verifizierung des PI von autorisierten Handelspartnern

Hersteller und Umpacker müssen über Systeme verfügen, mit denen sie auf Anfragen eines autorisierten Handelspartners reagieren können. Das gilt für Produkte in deren Besitz oder unter ihrer Kontrolle, von dem sie glauben, dass es von dem jeweiligen Hersteller oder Umpacker hergestellt oder umgepackt wurde. Die Reaktion muss innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer solchen Anfrage oder innerhalb einer anderen "angemessenen Zeitspanne", die von der Behörde je nach den Umständen der Anfrage festgelegt wird, erfolgen. Die FDA legt die 24-Stunden-Forderung so aus, dass ein Hersteller oder Umpacker auf eine solche Anfrage zur PI-Überprüfung schnell reagieren sollte, wobei die beste Praxis darin besteht, nicht später als einen Werktag nach Erhalt der Anfrage zu reagieren. Die Systeme müssen es dem Hersteller oder Umpacker ermöglichen, dem Handelspartner auf die Frage zu antworten, ob ein bestimmter PI dem standardisierten numerischen Identifikator oder der Losnummer und dem Verfallsdatum entspricht, die dem Produkt zugewiesen wurden. Die Systeme sollten es dem Hersteller oder Umpacker ermöglichen, auf die Anfrage mit einer klaren Aussage zu antworten, ob der PI verifiziert wurde. Darüber hinaus sollten diese Systeme mit SOPs und bewährten guten Praktiken (GxP) kombiniert werden, die zur Identifizierung verdächtiger Produkte und illegaler Produkte verwendet werden.

Weitere Informationen sind in der endgültigen FDA-Guidance Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs.