USA und EU schließen Mutual Recognition Agreement - das Ende der FDA-Inspektionen in Europa?

Die US FDA und EU (EMA) haben am 2.März 2017 mitgeteilt, dass ein sogenanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) geschlossen wurde. Solche MRA-Abkommen dienen dazu, die gegenseitigen GMP-Inspektionssysteme anzuerkennen. Dies hat zur Folge, dass die GMP Compliance eines Standortes durch die jeweilige Inspektionsbehörde durchgeführt wird, d.h. die FDA nutzt die EU-Inspektionsergebnisse und vice-versa nutzt die EU die Ergebnisse von FDA-Inspektionen. Nur in Ausnahmefällen sollen Inspektionen von der FDA in der EU und von den EU-Inspektoraten in den USA durchgeführt werden.

Solche MRA-Abkommen hat die EU auch mit anderen Ländern geschlossen, z.B. Australien, Kanada, Japan, Schweiz und Neuseeland. Aber das MRA-Abkommen mit den USA war bereits seit den 90-er Jahren in der Diskussion. Im Jahre 1998 wurde auch ein Vertrag geschlossen, nur wurde dieser niemals in die Praxis umgesetzt. Aufgrund der sehr unterschiedlichen Rechtssysteme gab es bei der Umsetzung Probleme. So war die Frage der Weitergaben von detaillierten Inspektionsergebnissen immer wieder ein Thema für Diskussionen. Zudem hatte die FDA Zweifel an der einheitlichen Qualität der Inspektionen in Europa. So wurden bei einigen Ländern gleichwertige Systeme erkannt, aber es wurde auch angemerkt, dass manche EU-Länder kein mit der FDA vergleichbares Inspektionssystem vorweisen konnten. Allerdings hat die EU immer wieder deutlich gemacht, dass ein Abkommen nur mit der EU und nicht mit einzelnen EU-Ländern geschlossen werden kann.

Im Rahmen der Verhandlungen in den letzten Jahren hat man bei den genannten Punkten Fortschritte gemacht. So wurde seit 2014 die Zusammenarbeit intensiviert. Dabei wurde auch ein Joint Audit Programme etabliert. Dabei hat die FDA an bisher 13 Audits als Observer teilgenommen, die die EU-Länder untereinander durchführen. Bei dem ersten dieser Art hatten Inspektoren aus England und Norwegen ein Audit des Schwedischen GMP-Inspektorats unter FDA Begleitung durchgeführt.

Interessant wird sein, wie die Verfahrensregeln bei der Aussetzung der Anerkennung einer Behörde konkret angewendet werden, z.B. wenn die FDA die Inspektionsbehörde eines EU-Landes die Anerkennung verweigert und vice-versa die EU einem FDA-Inspektorat. Artikel 13 sieht das vor. Danach heißt es: "Jede Vertragspartei hat das Recht, die Anerkennung einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei auszusetzen. Die Ausübung dieses Rechts muss in objektiver und wohlbegründeter Weise erfolgen und der anderen Vertragspartei sowie der anerkannten Behörde schriftlich mitgeteilt werden".... und weiter: "Mit der Aussetzung der Anerkennung einer Behörde, die zuvor in der Liste der anerkannten Behörden aufgeführt war, ist eine Vertragspartei nicht länger verpflichtet, amtliche GMP-Dokumente der betreffenden Behörde zu akzeptieren."

Das Abkommen, das nun geschlossen wurde, soll sowohl Arzneimittel als auch Wirkstoffe (APIs) umfassen. Ausgenommen sind menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche Organe sowie immunologische Tierarzneimittel.  Das neue Abkommen soll vollständig am 1. November 2017 in Kraft treten. Bis dahin will die FDA noch die Behörden weiterer EU-Länder überprüfen. Ebenso will die EU Überwachungsbehörden in den verschiedenen US-Bundesstaaten prüfen.

Hier finden Sie die Pressemitteilungen der EU/EMA und der FDA.