USP <1085> - Revision des Kapitels "Guidelines on Endotoxin Test"

Wie bereits vor kurzem berichtet, hat die USP sich intensiv mit den Kapiteln zum Endotoxin Test befasst und hat vor kurzem das zukünftige Chapter <86> zu den rekombinanten Tests erstellt, das natürlich im Zusammenhang mit dem Kapitel <85> Bacterial Endotoxins und dem Kapitel <1085> Guidelines on the Endotoxins Test zu sehen ist. Für letzteres Kapitel wurde jetzt auch ein Revisionsvorschlag durch  den Fachaussschuss für Mikrobiologie vorgeschlagen.

Inhalt

Dieser Revisionsvorschlag  umfasst eine ganz Reihe von Änderungen bzw. Anpassungen:

• Eine Änderung des Titels von "Richtlinien für den Endotoxintest" in "Richtlinien für Tests auf Endotoxine".
• Einen Angleich der Terminologie in Abschnitt "Hintergrund", um diese zu harmonisieren und gleichzeitig den Abschnitt Endotoxine zu aktualisieren und dann in den Abschnitt Hintergrund zu verschieben.
• Aktualisierung des Dokuments, um rekombinante Reagenzien einzubeziehen, und Überarbeitung der Terminologie, so dass sowohl Lysat- als auch rekombinante Reagenzien eingeschlossen sind.
• Ein Verweis auf die Allgemeinen Hinweise für alternative Tests wird aufgenommen.
• Löschen des Glossars mit Verweis auf die Definitionen, die jetzt im Kapitel Mikrobiologie-Glossar <1117.1> zu finden sind.

Außerdem wird die Bereitstellung von mehr Informationen und Klarstellung zu den folgenden Themen integriert:

• Vorbereitende Anforderungen, einschließlich der Kalibrierung von RSE auf CSE
  
• Screening und Qualifizierung von Laborgeräten sowie von Geräten und Instrumenten, die für BET verwendet werden
  
• Berechnung von Grenzwerten für Endotoxine für Produkte, Zubereitungen, Substanzen und Medizinprodukte
  
• Kriterien für positive Kontrollprodukte (PPC)
  
• Testinterferenzen, einschließlich einer aktualisierten Tabelle 3, die angibt, ob sie für alle Reagenzien oder nur für LAL-Reagenzien gelten
  
• Routineuntersuchungen, mit weiteren Hinweisen zur Probenahme von Rohstoffen, Fertigprodukten und Pooling
  
• Berechnung des Endotoxingehaltes und aktualisierte Leitlinien für OOS-Untersuchungen
  
• Aktualisierung der Standardkurvenkontrolle, um Fluoreszenztests einzubeziehen, und Aufnahme von Informationen über die Verwendung archivierter Kurven

Weitere Details zu den Änderungen dazu finden Sie nach entsprechender Anmeldung im Revisionsvorschlag auf der Webseite der USP.