USP: <11> Reference Standards - Entwurf zur Kommentierung veröffentlicht
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Seit Anfang Mai 2024 ist der neue Entwurf der Monographie "<11> USP REFERENCE STANDARDS" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.
Der vorliegende Entwurf basiert auf der derzeit gültigen Version des Kapitels, welche seit 01. November 2020 in Kraft ist. Zusätzlich zu den formalen Anpassungen wurden Änderungen und Aktualisierungen in fast allen Passagen der Monographie vorgenommen und sind hier im Folgenden aufgeführt:
- Introduction
- Establishment Approaches and Value Assignment
- USP Reference Standards for USP or NF
- Labeling
- Storage
- Valid Use Date
- Proper Use
Einzig im Absatz "USP REFERENCE STANDARDS FOR OTHER MEASUREMENTS AND DETERMINATIONS" erfolgten keine Anpassungen oder Streichungen.
Die meisten Änderungen und Aktualisierungen der oben genannten Passagen basieren auf der Tatsache die sogenannten "USP digital Reference Standards (dRS)" in das Kapitel aufzunehmen und zu integrieren.
Den neuen Entwurf der Monographie "<11> USP REFERENCE STANDARDS" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.
