USP <85> - Revisionsankündigung zum Kapitel "Test auf Bakterien Endotoxine".

Im Pharmacopeial Forum 36, Nr.6 der USP wurde ein Vorschlag für eine Revision des Kapitels <85> zum bakteriellen Endotoxintest veröffentlicht. In diesem Kapitel sind Informationen über die drei verschiedenen Methoden für den Test auf bakterielle Endotoxine (BET) enthalten, d.h. zur Gel-Chlot Technik, zur chromogenen und zur turbodimetrischen Methode. Diese dienen zum Nachweis bzw. zur Quantifizierung von Endotoxinen gram-negativer Bakterien unter der Nutzung von Amöbozyten Lysat des Pfeilschwanzkrebses "Limulus" (LAL).

Einige Teile des Kapitels wurden jetzt mit der Europäischen Pharmakopoe und der Japanischen Pharmakopoe harmonisiert. Folgende Änderungen wurden vorgeschlagen:

1. Auf der Basis von Empfehlungen der FDA ( Food and Drug Administration) eine Änderungen der Endotoxin-Limits für Produkte, die auf  Bereichen der Körperoberfläche angewendet werden (siehe in der nicht harmonisierten Fußnote 2 des Kapitels)
2. Ergänzung eines vorher gelöschten Satzes im harmonisierten Text  über die Gel-Chlot Technik zum Thema Prüfung von Interferenz Faktoren.
Die United States Pharmacopoe beabsichtigt diese Änderungen über die vorliegende Revisionsankündingung zu implementieren und zum 1. April 2011 in Kraft zu setzen.

Beachten Sie zu diesem Thema das Seminar "Aktuelle Trend beim Endotoxin und Pyrogen Test" am 10. und 11. Mai 2011 in Mannheim. Referenten aus Industrie, Forschung und Behörde informieren Sie über die neuesten Entwicklungen, aktuelle behördliche Anforderungen und die Routineanwendung der verschiednen Testverfahren.

Autor
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG