USP Antworten zu Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht
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Seit Anfang Mai 2024 ist das Stimuli-Dokument "USP Responses to Comments for Stimuli Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.
Der Artikel stellt die Antworten und Rückmeldungen des "USP's Analytical Instrument and System Qualification (AISQ) Joint Subcommittee (JSC)" auf die Kommentare von drei Stimuli-Artikeln zum Thema Gerätequalifizierung zusammen. Grundlage der Kommentare waren die folgenden drei Stimuli-Artikel, die im Laufe des Jahres 2022 erschienen waren:
- SRP 1-Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to Support Analytical Procedure Validation over the Life Cycle
- SRP 2-Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process
- SRP 3-Measurement Uncertainty Evaluation Relevant to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification-The Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS
Die meisten Kommentare wurden zum dritten Stimuli-Artikel eingesandt. Hierzu zählen die Kommentare und Rückmeldungen 22-39 im derzeit zu kommentierenden Dokument. Auch die beiden anderen Stimuli-Artikel SRP1 und SRP2 wurden rege diskutiert und deren Beantwortungen entsprechend dargestellt.
Die Diskussionen der Stimuli-Artikel sowie die neuen Kommentare sollen die Überarbeitung der Monographie <1058> ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION unterstützen und die Sichtweisen der einzelnen Interessengruppen darstellen. Um noch weitere Informationen und Input der einzelnen Gruppen zu erhalten, organisiert die USP im Juni 2024 zusätzlich noch einen Workshop zu diesem Thema.
Das Stimuli Dokument "USP Responses to Comments for Stimuli Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.
