USP Artikel zum neuen USP NIR System Suitability Referenzstandard

Im Pharmacopeial Forum (PF) vom Januar/Februar 2012 findet sich eine Veröffentlichung ("Stimuli to the Revision Process Article") zur Überprüfung der Wellenlänge der Kalibrierungsstandards für die Nahinfrarot Spektroskopie (NIRS) in diffuser Reflektion.

Um aussagekräftige und richtige Ergebnisse für NIRS-Bestimmungen erzielen zu können, ist es erforderlich, dass die Spektren verschiedener Geräte, die für die Messungen eingesetzt werden, weitestgehend übereinstimmen.

Es gibt mindestens zwei Standards für die Bestimmung der NIR-Wellenlängen-Messunsicherheit, einer vom National Institute of Standards and Technology (NIST) und einer von der USP selbst. Der USP NIR System Suitability RS Standard war 2004 bei der Überarbeitung des allgemeinen Kapitels <1119> über die Nahinfrarot Spektroskopie eingeführt worden.

In diesem Artikel im PF begründen die Autoren ihre Empfehlung, warum der USP NIR System Suitability Reference Standard weiterhin eingesetzt werden soll. Zukünftig sollen bei der neuen Charge G mehr Angaben zu Absorptionsmaxima aufgenommen werden als bisher. (Anmerkung: Diese neue Charge G (GOK 264) ist in der Zwischenzeit die gültige Charge für diesen Standard und hat die frühere Charge F (FOG 007) abgelöst). In der aktuellen Chargendokumentation für Lot GOK264 sind jetzt insgesamt 36 Positionen zu Absorptinsmaxima aufgelistet.

Der USP Standard setzt sich zusammen aus einer Mischung der Oxide der seltenen Erden Dysprosium, Erbium und Holmium sowie Talk (1 : 1 : 1 : 1).

Die regulatorischen Anforderungen an die Nahinfrarot Spektroskopie und Anwendungsbeispiele aus der pharmazeutischen Industrie sind wichtige Themen der QbD/PAT Conference 2012 der Universität Heidelberg am 26./27. September 2012 in Heidelberg. Die vorgestellten Praxisbeispiele aus der pharmazeutischen Industrie behandeln sowohl den Einsatz von NIRS für "Real Time Release Testing" als auch NIRS für kontinuierliche Produktionsprozesse ("continuous manufacturing").

Bitte nutzen Sie den kostenlosen Zugang zum Pharmacopeial Forum und damit auch zum Artikel "Wavelenghts of Calibration Standards for Near-infrared Diffuse Reflection Spectrometry" für weitergehende Informationen.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG