USP bittet um frühzeitige Stellungnahme zum Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel <318>
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Tuesday, 14 January 2025 13.00 - 17.30 h
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Die USP hat angekündigt, dass ein neues allgemeines Kapitel <318> NMR Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide-Glycolide Polymers geplant ist.
Der Scope des neuen Kapitels umfasst NMR-Methoden zur Bestimmung des Monomerverhältnisses für LG-Polymere, die ringöffnende Copolymere aus DL- oder L-Lactid und Glycolid sind. Die vorläufige Gliederung des englischsprachigen Textes sieht wie folgt aus:
- Introduction
- Procedure
- Solutions preparation (including standard and sample solutions)
- Instrumental system
- System suitability requirements
- Analysis
Im Rahmen eines sogenannten General Chapter Prospectus vom 25. Oktober 2024 werden Interessengruppen um eine frühzeitige Stellungnahme zu diesem Vorschlag gebeten, die bis zum 24. November 2024 eingereicht werden kann. Der Kapitelentwurf soll im September 2025 im Pharmacopeial Forum 51(5) zur Stellungnahme veröffentlicht werden.
Weitere Informationen finden Sie auf der USP-NF Website.
