USP Cannabis-Monographie

Im Anschluss an den zuvor veröffentlichten USP HMC-Entwurf der Cannabis-Monographie wurde im April 2024 eine überarbeitete USP Herbal Medicines Compendium (HMC) Monographie veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endete im Juli 2024. Der vorherige Vorschlag, der im August 2023 erschien, wird durch den neuen Entwurf ersetzt. Auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare wurde die Monographie Cannabis Species Inflorescence wie folgt überarbeitet:

• In Anbetracht der medizinischen Verwendung von Cannabis wurden die Spezifikationen für die angegebene Menge von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie anderen Cannabinoiden von > 80 % und < 120 % auf > 90 % und < 110 % geändert.
  
  
• Der Abschnitt Kontaminanten wurde überarbeitet, um zwei Optionen für mikrobielle Kontaminanten anzubieten:
  - Option 1 spezifiziert die Grenzwerte für die aerobe Gesamtkeimzahl (max. 10⁵ KBE/g), die Gesamtkeimzahl von Hefen und Schimmelpilzen (max. 10⁴ KBE/g) und die Abwesenheit von spezifizierten Mikroorganismen unter Verwendung der allgemeinen USP-Kapitel <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests und <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms. Die Gesamtzahl der galle-toleranten gramnegativen Bakterien darf 10³ KBE/g nicht überschreiten.
  - Option 2 legt strengere Grenzwerte fest für die aerobe Gesamtkeimzahl (max. 10² KBE/g), die Gesamtkeimzahl von Hefen und Schimmelpilzen (max. 10¹ KBE/g) und das Nichtvorhandensein bestimmter Mikroorganismen unter Verwendung der allgemeinen Kapitel <1111> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use und <62> für Risikopopulationen. Zu diesen Bevölkerungsgruppen gehören immungeschwächte Patienten, die Cannabis inhalieren und damit einem größeren Risiko einer mikrobiellen Infektion ausgesetzt sind als gesunde Personen.

Interessierte sind aufgefordert, zu diesen und anderen Abschnitten des überarbeiteten Vorschlags Stellung zu nehmen. Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der Monographie Cannabis Species Inflorescence, die im USP Herbal Medicines Compendium veröffentlicht wurde.