USP Chapter <62> - Microbial Enumeration of Nonsterile Products - Häufig gestellte Fragen
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Vor kurzem hat die United States Pharmacopoe (USP) eine Übersicht häufig gestellter Fragen zum Kapitel <62> "Microbial Enumeration of Nonsterile Products"und deren Antworten veröffentlicht. Nachfolgend einige Beispiele aus dem Fragenkatalog:
Kann ich auch andere Stämme als die in der USP angeführten verwenden?
Sie sollten die in diesem Kapitel empfohlenen Stämme verwenden oder äquivalente Stämme einer anderen Stammsammlung. Zum Beispiel wenn Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 angeführt ist, sollten Sie diesen oder einen äquivalenten Stamm zu ATCC 9027 einer anderen Sammlung verwenden. Ein anderer Stamm wie z.B.ATCC 14149 wäre nicht passend.
Wann würden Sie voraussetzen, dass die Negativkontrolle durchgeführt wird? Wenn die Eignung der Methode geprüft wird , wenn das Produkt getestet wird oder in beiden Fällen?
Die Negativkontrolle sollte eigentlich bei der Prüfung des Produkts durchgeführt werden.
Was ist der Zweck der Negativkontrolle??
Die Negativkontrolle soll zeigen, dass kein Wachstum während der Produktprüfung vorhanden ist. Wenn ein positives Ergebnis mit der Negativkontrolle erhalten wird, kann der Test als invalide betrachtet und wiederholt werden.
Lesen Sie auch die gesamte Übersicht "Frequently Asked Questions—USP General Chapter <62>—Microbial Enumeration of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms"
Die Prüfung nicht-steriler Produkte ist ebenfalls ein Thema auf der Mikrobiologie Konferenz im Rahmen der Aseptikon am 26. und 27. September 2012 in Köln.
Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG