USP Entwürfe zu viskoelastischen Eigenschaften halbfester Formen

Die USP bittet frühzeitig um Stellungnahmen der Interessengruppen zu zwei neuen vorgeschlagenen General Chapter zu viskoelastischen Eigenschaften halbfester Formen:

•  <915> Measurement of Structural Strength of Semisolds by Penetromety, und
•  <1912> Measurement of Hardness of Semisolids.

Diese Kapitel sollen im Pharmacopeial Forum (PF) 43(2) [März-Apr. 2017]  zur Kommentierung veröffentlicht werden.

Die USP gab die Ankündigung am 1. Februar 2017 heraus. Deadline für Beiträge / Stellungnahmen ist der 31. Mai 2017. Dies ist auch die Kommentierungsdeadline für PF 43(2) [März-Apr. 2017]. Lieferanten und Hersteller von Wirkstoffen, Arzneimitteln, Hilfsstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln sowie Arzneimittelprüfungs-Organisationen und Arzneimittel-bezogene Aufsichtsbehörden sind eingeladen, Beiträge und Kommentare einzureichen.

Das vorgeschlagene Kapitel <915> beschreibt Methoden zur Messung der Strukturfestigkeit (structural strength) oder Konsistenz (consistency) eines halbfesten Ausgangsstoffes (z.B. Vaselin, Lanolin) oder einer halbfesten Darreichungsform mit einem Penetrometer. Aufgrund der Verwechslungsmöglichkeit des Begriffes "consistency" mit "uniformity" oder "homogeneity" wird der Begriff "structural strength" bevorzugt. Darüber hinaus enthält dieses Kapitel eine Methode zur Prüfung halbfester Formen mit Hilfe eines Schwerkraft-Penetrometers sowie eine alternative Methode unter Verwendung computergesteuerter Instrumente. Damit sollen Ergebnisse erzielt werden, die mit den Resultaten der traditionellen Schwerkraft-Penetrometer vergleichbar sind.

Der vorliegende vorläufige Entwurf von Kapitel<915> enthält die folgenden Abschnitte: 

Introduction
Apparatus

• Procedure
• Sample Preparation
• Determination of Penetration
• Method I (gravity-driven measurement of structural strength)
• Method II (constant-speed measurement of structural strength)

Expression of Results
Glossary

Die Charakterisierung und Prüfung der viskoelastischen Eigenschaften halbfester Formen ist nicht einfach, weil die Eigenschaften entweder vom festen oder flüssigen Anteil dominiert werden können, je nach Stressausübung auf das Material. Deshalb fasst das vorgeschlagene neue Kapitel <1912> die mathematischen Modelle zur Quantifizierung der viskoelastischen Eigenschaften halbfester Formen (Ausgangsstoff oder Formulierung) zusammen. Daneben werden die am häufigsten verwendeten experimentellen Methoden zur Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften und zur Bestimmung der Fließgrenze für halbfeste Formen vorgestellt.

Wenn die Qualität des Ausgangstoffs oder der Darreichungsform in erster Linie von dem Verhalten unter hoher Scherbelastung abhängt, kann die Viskosität ein geeigneter Kontroll-Parameter sein. In diesem Fall sollten Vorkehrungen getroffen werden, um ein Wandgleiten zu vermeiden. Die Messungen sollten bei Schubspannungen durchgeführt werden, die weit oberhalb der scheinbaren Fließgrenze liegen. Wenn die Eigenschaften des Ausgangstoffs oder der Darreichungsform entscheidend von dem Verhalten bei kleiner Scherung oder in Ruhe abhängen (z.B. Gleichförmigkeit von Creme-Suspensionen oder Verweildauer am Anwendungsort), dann kann die Bestimmung der scheinbaren Fließgrenze (Pa) erforderlich sein.

Der vorliegende vorläufige Entwurf von Kapitel <1912> enthält die folgenden Abschnitte: 

Background

• Hooke’s Law, Newton’s Law, and Viscoelastic Models
• Herschel-Bulkley Equation
• Oscillatory Measurement of Viscoelastic Properties

Experimental Methods

• Strain Ramp Measurements
• Shear Rate Ramp Measurements
• Oscillation Amplitude Sweep Measurements
• Penetrometry Measurements

Glossary
References

Die vorgeschlagenen Texte sind vor ihrer Veröffentlichung im PF auf der USP General Announcements Homepage verfügbar.