USP Entwurf des Kapitels <1062> "Tablet Compression Characterization"

Das USP General Chapters-Physical Analysis Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel <1062> vor, um die Grundsätze und Praktiken zur Charakterisierung der Tablettierung zu beschreiben. Der Entwurf wurde im Pharmacopeial Forum 42(5) [Sept. 2016] veröffentlicht und kann bis zum 30. November 2016 kommentiert werden.

Die USP betont, dass dieses Kapitel die Standardisierung der Terminologie vereinfachen und eine allgemeine Beschreibung und Charakterisierung der Schlüsselaspekte des Tablettierverfahrens liefern soll. Ziel ist es, auf den Bedarf an praktischen Informationen einzugehen und eine hilfreiche Ressource für die Pharmaindustrie zu bieten.

Darüberhinaus wurden Stellungnahmen zu einem "Stimuli"-Artikel ("Proposed New USP General Information Chapter "Tablet Compression Characterization <1062>") aus dem Pharmacopeial Forum 40(4) [Juli-Aug. 2014] in dieses Kapitel aufgenommen, um eine übereinstimmende Meinung über die angemessene Anwendung des Kapitels in der pharmazeutischen Praxis abzubilden.

Laut der USP sind die Angaben in diesem Kapitel weder bindend noch sollen Standardmethoden ersetzt werden. Das Kapitel soll allgemeine Theorien und Informationen über die Verwendung von Laborinstrumenten zur Charakterisierung der pharmazeutischen Tablettierung liefern.

Das vorgeschlagene Kapitel enthält folgende Themen:

1. BACKGROUND  
2. COMPRESSION PHASES  
3. TABLET COMPRESSION CHARACTERIZATION EQUIPMENT 
    3.1 Hydraulic Press  
    3.2 Instrumented Research Tablet Press  
    3.3 Tablet Press Emulator  
    3.4 Compaction Simulator  
    3.5 Instrumented Production Tablet Press  
4. TOOLING  
5. PUNCH DISPLACEMENT-TIME PROFILES  
6. TABLET MECHANICAL STRENGTH  
7. TABLET POROSITY AND SOLID FRACTION  
8. MANUFACTURABILITY PROFILE  
9. TABLETABILITY PROFILE  
10. COMPRESSIBILITY PROFILE  
11. COMPACTIBILITY PROFILE  
12. TABLET COMPRESSION PROFILE  
13. MACHINE SPEED SENSITIVITY  
14. CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS  
GLOSSARY  
REFERENCES  

Außerdem wurde ein weiterer "Stimuli"-Artikel zu diesem Kapitel mit dieser Ausgabe des PFs 42(5) veröffentlicht: "USP Responses to Comments on Stimuli Article "Proposed New USP General Information Chapter: Tablet Compression Characterization <1062>".

Im Mittelpunkt des ursprünglichen "Stimuli"-Artikels im PF 40(4) standen die Standardisierung der Terminologie und eine allgemeine Beschreibung der Schlüsselaspekte des Tablettierverfahrens. Das Ziel bestand darin, Konsensbereiche zu identifizieren und aufzubauen, die in das General Chapter aufgenommen werden könnten, um den Bedarf an praktischen Informationen zu erfüllen und eine hilfreiche Ressource für die Pharmaindustrie zu bieten. Eine der behandelten Fragen betraf die Identifikation von Referenzmaterialien (z.B. Hilfsstoffe oder Pulvermischungen): wären sie hilfreich für die Charakterisierung und Standardisierung der Pulververdichtung (Kompression) in der Industrie?

Nach Veröffentlichung des ursprünglichen "Stimuli"-Artikels reichten fünf Parteien ihre Stellungnahmen ein. Der aktuelle "Stimuli"-Artikel berücksichtigt diese öffentlichen Stellungnahmen. Die USP erklärt darin, dass das Expert Committee auf Basis der eingegangenen Kommentare und nach langer Diskussion zu dem Schluss kam, dass die Entwicklung eines USP Reference Standard zum jetzigen Zeitpunkt nicht vorgenommen wird.

Nach erfolgreicher Anmeldung auf der USP Pharmacopeial Forum Webseite finden Sie den Entwurf für das allgemeine Kapitel <1062> und die kompletten "Stimuli"-Artikel.