USP erarbeitet neues General Chapter zu Verpackungskomponenten aus Metall

Kürzlich hat das USP Expert Committee "General Chapters-Packaging and Storage" die Entwicklung eines neuen General Chapter  <662> angekündigt. Der vorgeschlagene Titel lautet "Metal Packaging Components and their Materials of Construction".

Die Ankündigung wurde am 26. Februar 2016 veröffentlicht mit 29. März 2016 als Deadline für die Aufnahme von Beiträgen.

Zielgruppen des Dokuments sind einerseits Lieferanten von in Verpackungssystemen benutzten Materialien und Komponenten aus Metall (primäre Verpackungskomponenten) und andererseits Arzneimittelhersteller, die Primärbehälter aus Metall verwenden. Der Entwurf des neuen Kapitels soll im Pharmacopeial Forum (PF) 44 (2018) veröffentlicht werden.

Aluminium ist eines der ältesten Verpackungsmaterialien in der Lebensmittelindustrie, z.B. zum Einwickeln von Schokolade. In den frühen 1900er Jahren wurden Verpackungssysteme aus Metall aufgrund von Parametern wie Leichtigkeit und  Undurchlässigkeit für Licht und Feuchtigkeit erstmals bei Pharmaprodukten verwendet. Gängige Metallverpackungen beinhalten Aluminium und seine Legierungen, Edelstahl, zinnlosen Stahl und Weißblech. In der Pharmaindustrie können Primärverpackungen aus Metall Sprühdosen, Blister, Kanister, Tuben, Trommeln und Gasflaschen sein, sowie sekundäre Verpackungen, z.B. Umverpackungen und Siegel. Aktuell gibt es keine Arzneibuch-Standards für Verpackungssysteme aus Metall. Daher wird die USP ein neues General Chapter erarbeiten, das Testmethoden und Standards für Materialien und Verpackungssysteme aus Metall liefern soll, um die Sicherheit und Eignung von Metall-Verpackungen für pharmazeutische Produkte zu gewährleisten.

Der Umfang und die Anwendungen betreffen Metallmaterialien- und Komponenten für Primärverpackungen. Das neue Kapitel soll dabei helfen, die Sicherheit und die Eignung von Metall-Verpackungen für pharmazeutische Produkte zu bestimmen.

Darüber hinaus soll zum Beginn der Arbeit des USP Expert Committees eine Telefonkonferenz mit den interessierten Parteien organisiert werden, um den Umfang und die Ziele des neuen General Chapter zu diskutieren. Ein Dialog in Bezug auf die momentan von Lieferanten und Produktherstellern benutzten Methoden zur Gewährleistung von Sicherheit, Eignung und Kompatibilität von Materialien soll stattfinden. Der Input aus dieser Telefonkonferenz soll die Basis für den ersten Entwurf des neuen General Chapter bilden.

Mehr Informationen finden Sie auf der USP Website. Ergänzend wurde bereits ein "Stimuli Article" (Metal Packaging Systems and Their Materials of Construction for Pharmaceutical Products) zum vorgeschlagenen General Chapter im PF 39(4) (Juli-August 2013) veröffentlicht. Nach erfolgreicher Anmeldung im USP Pharmacopeial Forum haben Sie Zugriff auf den kompletten Artikel.