USP folgt 3R Prinzip - Neues Kapitel zu rekombinanten Testmethoden in Kraft

In anderen Arzneibüchern hatten alternative Testsysteme für die Prüfung auf Endotoxine schon vor einiger Zeit Einzug gehalten, z. B. in das Ph.Eur. general chapter 2.6.32. Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C. Auch in den Wassermonographien wurden diese Methoden seit 2023 berücksichtigt.

Jetzt zieht die United States Pharmacopoeia (USP) nach. Bereits im August 2023 erfolgte das Announcment des neuen Chapters <86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents mit der Verknüpfung zum Entwurf des entsprechenden Dokumentes und entsprechender Kommentierungsmöglichkeit.

Aktuelle Entwicklung

Am 26. Juli hat die USP die Information über die Genehmigung dieses Kapitels und die weiteren Verfahrensweise veröffentlicht:

"Die USP-Expertengruppe für Mikrobiologie hat die Aufnahme des Kapitels <86> "Bacterial Endotoxins Test Using RecombinantReagents" in die United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF) gebilligt, das die Verwendung von Reagenzien erlaubt, die nicht aus Tieren gewonnen wurden, um Endotoxine zu testen. Der endgültige Text des Kapitels wird im November 2024 zur vorzeitigen Annahme veröffentlicht und im Mai 2025 offiziell in Kraft treten."

Das neue Kapitel <86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents ergänzt also das bisherige Kapitel <85> Bacterial Endotoxins und befasst sich mit Methoden, die sowohl rekombinante Kaskadenreagenzien (rCR) als auch rekombinante Faktor-C-Reagenzien (rFC) verwenden. Das neue Kapitel soll den Arzneimittelherstellern neuer und bestehender pharmazeutischer Produkte Informationen darüber geben, wie sie diese Methoden in ihre Qualitätsprüfungen einbeziehen können. Es besteht aber kein Zwang, bisher verwendete Methoden gemäß Kapitel  <85> zu ersetzen.

Mit diesem neuen Kapitel folgt die USP jetzt dem generellen Ansatz der 3R Strategie (Replacement, Reduction, Refinement)  mit dem Ziel, die Verwendung tierfreier Methoden auszuweiten und die Nutzung von Tierversuchen bzw. tierischer Materialien zu reduzieren oder zu ersetzen.

Beachten Sie in diesem Zusammenhag auch die diesjährige Konferenz zu den aktuellen Entwicklungen im Bereich der Endotoxin- und Pyrogen Testung am 26./27. November 2025 im Rahmen des PharmaLab Kongresses in Neuss/Düsseldorf.