USP führt neue Glasmaterialien ein

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee (PDEC) schlägt vor, die beiden folgenden USP-Glas-Kapitel zu überarbeiten:

• <660> Containers - Glass (Neuer vorgeschlagener Titel: Glass Packaging Systems and their Materials of Construction) 
• <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers (Neuer vorgeschlagener Titel: Glass Containers used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems-Manufacture and Evaluation of the Inner Surface Durability)

Die beiden Kapitelentwürfe wurden im Pharmacopeial Forum PF 50(5) veröffentlicht. Sie können bis zum 30. November 2024 kommentiert werden.

Vorgeschlagene Änderungen und Aufnahme neuer Glasmaterialien

Das USP PDEC gibt eine Überarbeitung des Kapitels <660> heraus, um die Bewertung und die Standards für Verpackungssysteme aus Glas zu verbessern. Die vorgeschlagenen Änderungen umfassen die Aufnahme neuer Glasmaterialien, die Entfernung und den Ersatz veralteter Tests sowie die Überarbeitung bestehender Methoden, um eine erhöhte Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Glasverpackungen in pharmazeutischen Anwendungen zu gewährleisten. Die wichtigsten Änderungen, die vorgeschlagen werden, sind die Folgenden:

• Es wurden zwei neue Glasmaterialien eingeführt - Aluminiumsilikatglas und Quarzglas. Bei der letzten Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> wurde die Definition des Glastyps, die auf der Zusammensetzung basiert, bereits durch eine Definition ersetzt, die auf der Leistung basiert. 
• Der Glasgrießtest wurde gestrichen und durch einen neuen Identifizierungstest auf der Grundlage der Elementarzusammensetzung durch wellenlängendispersive Röntgenfluoreszenz ersetzt. Laut USP verbessert diese "moderne Methode die Genauigkeit der Identifizierung und Charakterisierung von Glasmaterialien" (Übers. der Red.). 
• Der Oberflächenätztest wurde abgeschafft, wodurch der Prüfprozess gestrafft und Redundanzen beseitigt wurden. 
• Der Test zur Bestimmung der hydrolytischen Resistenz der Innen-Oberfläche wurde beibehalten, wobei auf der Grundlage neuer Studien zusätzliche Hinweise zur Anwendung der Autoklav-Anweisungen gegeben wurden.  
• Ein neuer Test für extrahierbares Arsen wurde hinzugefügt, der die Technologie des induktiv gekoppelten Plasmas (ICP) verwendet und eine empfindlichere und genauere Messung des Arsengehalts ermöglicht. 
• Der Spektraltransmissionstest für Farbglasbehälter wurde überarbeitet, wobei Daten von Borosilikat- und Natron-Kalk-Silikat-Farbglas einbezogen wurden, um die Bewertung der Lichtschutzfähigkeit zu verfeinern.

Darüber hinaus wird auch das unterstützende Kapitel <1660> mit allgemeinen Informationen überarbeitet. Das PDEC schlägt vor, dieses Kapitel zu aktualisieren, um die Überarbeitung von Kapitel <660> zu unterstützen. Das revidierte Kapitel <1660> enthält umfassende Richtlinien für die Herstellung, Verarbeitung und Prüfung von Glasbehältern, die in pharmazeutischen Verpackungen verwendet werden. Es deckt verschiedene Glastypen ab, darunter Aluminosilikat-, Borosilikat-, Quarz- und Natron-Kalk-Silikatglas. Zu den wichtigsten Themen gehören:

• Glas-Zusammensetzung  
• Formgebungsverfahren 
• Oberflächenbehandlungen 
• Faktoren, die die Haltbarkeit der inneren Oberfläche beeinflussen

Das Kapitel stellt auch Screening-Methoden zur Erkennung von Glaspartikeln und -flocken vor, um die Haltbarkeit und Sicherheit von Glasbehältnissen zu gewährleisten. U.a. wird auch betont, wie wichtig die Zusammenarbeit zwischen Pharmaherstellern und Glaslieferanten ist, um in der gesamten Glaslieferkette hohe Qualitätsstandards zu gewährleisten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte das Pharmacopeial Forum.