USP: Hilfsstoff- Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Seit Anfang September ist das Stimuli-Dokument "Proposed Definitions of Excipient Components- Revisions to 2018 Definitions- PF 49(5)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2023 eingereicht werden.
Der vorliegende Entwurf ist eingeteilt in die folgenden Kapitel:
- Background
- Newly Proposed Definitions
- Appendix
o Original 2018 Definitions
o History of Concomitant Component - References
In der Tabelle 1 des Absatzes "Newly Proposed Definitions" werden die neuen Vorschläge für die Hilfsstoffkomponenten abgebildet und den vorherigen Definitionen der letzten gültigen Version aus 2018 gegenübergestellt. Hieran anschließend folgen für die einzelnen Definitionen jeweils Beispiele. Hierzu zählen je fünf Hilfsstoffbeispiele für Hauptkomponenten (main component) und Nebenkomponenten (minor component) sowie sieben Hilfsstoffbeispiele für Verunreinigungen (excipient impurity).
Das Stimuli Dokument "Proposed Definitions of Excipient Components- Revisions to 2018 Definitions- PF 49(5)" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.
