USP HMC veröffentlicht überarbeiteten Cannabis-Monographie-Entwurf

Das USP Herbal Medicines Compendium (HMC) hat eine überarbeitete Version der zuvor vorgeschlagenen Monographie Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endet am 1. November 2023.

Vorgeschlagene Änderungen

Auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare wurde die zuvor veröffentlichte Monographie Cannabis Species Inflorescence wie folgt überarbeitet:

• Der Abschnitt Identifizierung wurde überarbeitet, um klarzustellen, dass die Anforderungen erfüllt sind, wenn die Identifizierung A für makroskopische und mikroskopische Merkmale sowie eine der folgenden erfüllt ist: Identifizierung B (HPTLC), C (HPLC), oder D (GC). Zusätzlich wird eine visuelle Darstellung der chromatographischen Identifizierungsverfahren zur Information bereitgestellt. 
• Trocknungsverlust USP <731> (max. 10,0%): Es wurde eine Methode aufgenommen, die unter Vakuum bei 40° für 24 Stunden durchgeführt wird, um potentielle Verluste und andere Abbauprozesse zu vermeiden, die nicht mit dem Verlust von Wasser zusammenhängen (z.B. durch Decarboxylierung von Cannabinoid-Säuren und Verlust von Terpenen). 
• In dem Vorschlag wird für die Angabe des Cannabinoidgehalts nicht die Angabe "auf getrockneter Basis" gefordert, da der Begriff "getrocknete Basis" von verschiedenen Gruppen unterschiedlich ausgelegt werden kann (was z. B. zu einer möglichen Erhöhung des ausgewiesenen Cannabinoidgehalts führen kann). Daher wird in der überarbeiteten Monographie vorgeschlagen, dass die quantitative Analyse auf der "Ist-Basis" bei einer bestimmten Wasseraktivität durchgeführt wird (die Wasseraktivität sollte während der Lagerung bei 0,60 ± 0,05 gehalten werden).
• Die Spezifikationen für mikrobielle Verunreinigungen wurden wie folgt überarbeitet:
  - Option 1: Spezifische Akzeptanzkriterien für die Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (total aerobic microbial count, TAMC), die kombinierte Gesamtzahl von Hefen und Schimmelpilzen (total combined yeasts/moulds count, TYMC) und spezifizierte Mikroorganismen (Tests gemäß den allgemeinen Kapiteln <61> und <62> der USP).
  - Option 2 (insbesondere für Inhalationsprodukte): Strengere Anforderungen für TAMC, TYMC und spezifizierte Mikroorganismen auf der Grundlage des allgemeinen Kapitels <1111> der USP. Auf dem Etikett sollte dann angegeben werden, dass das Produkt eine reduzierte mikrobielle Belastung aufweist. Außerdem ist auf dem Etikett anzugeben, ob der Artikel zur Verringerung der mikrobiellen Belastung behandelt wurde und welche Methode dabei angewandt wurde.
• Der Abschnitt über den Gehalt an Terpenen wurde aus den spezifischen Tests gestrichen, da "es keine ausreichenden Informationen gibt, um die Verwendung von Terpenen für medizinische Zwecke zu unterstützen". Terpene werden nur noch als Bestandteile von Interesse erwähnt (d.h. b-Caryophyllene, D-limonene, b-myrcene, a-pinene, terpinolene).

Interessenvertreter werden gebeten, ihre Kommentare zu den oben genannten Überarbeitungen und anderen Abschnitten des überarbeiteten Vorschlags bis zum 1. November 2023 an das USP HMC zu senden.

Weitere Informationen finden Sie in der USP HMC Monographie Cannabis Species Inflorescence Proposed For Comment Version 0.1.