USP Kapitel <1790> Visual Inspection of Injections veröffentlicht

Das lang erwartete neue Kapitel <1790> der USP über die visuelle 100% Kontrolle von Injektabilia ist nun als erster Entwurf im Pharmacopeial Forum 41(1) zur Kommentierung veröffentlich worden.

Das neue Kapitel gliedert sich in die folgenden Unterkapitel:

1. Scope
2. Introduction
3. Typical Inspection Process Flow
4. Inspection Life-Cycle
5. Interpretation of Results
6. Inspection Methods and Technologies
7. Qualification and Validation of Inspection Processes
8. Conclusions and Recommendations
9. References

Anwendung findet das neue informative Kapitel sowohl in der manuellen als auch in der halb- und der vollautomatischen Inspektion von Parenteralia. Es zielt vor allem auf die Kontrolle von Partikeln (>50 µm) ab, enthält aber auch Hinweise auf weitere Defekte wie Risse von Primärbehältnissen oder schlecht sitzende Stopfen. In Kapitel 2 sind auch allgemeine Aussagen zum Patientenrisiko durch partikuläre Verunreinigungen zu finden, bedingt durch Größe und Art einer partikulären Verunreinigung und den Zustand oder Alter des Patienten. Interessanterweise wird dies in Kapitel 4 durch die Nennung möglicher Partikelquellen (Stopfen, Glas, Silikon, etc.) ergänzt sowie der Aufforderung, Partikelgeneration zu vermeiden. Das Unterkapitel 4.2.1 zielt dabei auf die Vermeidung von intrinsischen Partikeln schon in der Produktentwicklung, beispielsweise durch die Vermeidung von Glasdelamination durch Auswahl passender Formulieren und entsprechende Stabilitätsstudien. Kapitel 4.3 ist ergänzend der Entfernung von Partikeln gewidmet, beispielsweise durch das Waschen von Primärbehältnissen und dazugehörigen Partikel-Abreicherungsstudien. Wie auch schon in USP Kapitel <790> beschrieben, soll eine AQL Prüfung Teil der Bewertung einer Charge sein. Hierzu werden nach festgelegten Probenahmeplänen Proben aus dem Gutanteil der geprüften Charge gezogen und erneut geprüft, um die Qualität der 100% Kontrolle zu bewerten. Die AQL Grenzen, die dabei im Kapitel <1790> beispielhaft genannt sind, sind allerdings etwas schärfer, als die im ECA Best Practice Paper für die visuelle Kontrolle.

Einige praktische Hinweise enthält Kapitel 5, wie z.B. bei der Prüfung von Behältern aus Braunglas oder Plastik, wo eine visuelle Kontrolle sehr schwierig durchzuführen ist, die Beleuchtung auf bis zu 10.000 Lux zu erhöhen und die Behältnisse evt. von hinten zu durchleuchten.
Kapitel 7 (Qualifizierung/Validierung von Inspektionsprozessen) richtet sich vor allem an die manuelle visuelle Kontrolle. So werden Hinweise zur Erstellung von Test-Sets und der Qualifizierung sowie Requalifizierung der Mitarbeiter gegeben. Die Anwendung des Knapp-Tests zur Bestimmung von Detektionsraten ist hier ebenfalls genannt. Hinweise für die vollautomatische Inspektion gibt es allerdings sehr wenige. Angaben zu Requalifizierung oder Revalidierung von vollautomatischen Inspektionsprozessen gibt es nicht.

Der Entwurf des neuen Kapitels <1790> ist online bei der USP erhältlich. Es ist lediglich eine kostenfreie Registrierung erforderlich. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 31. März 2015.