USP: Kapitel "<2> Oral Drug Products - Product Quality Tests" zur Kommentierung veröffentlicht
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Seit Anfang Mai 2023 ist das Kapitel "<2> Oral Drug Products - Product Quality Tests", welches zu dem Oberpunkt "General Tests & Assays" zählt, auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus August 2020 beruht, können bis 31. Juli 2023 eingereicht werden.
Die Überarbeitung dieses Kapitels wurde angestoßen, um beispielsweise die Vorgaben aus der "ICH Guideline Q6A-Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances" entsprechend abzubilden und einzubinden. Neben formalen Änderungen wurden die Informationen bezüglich Nitrosaminverunreinigungen und Freisetzungstestungen (Dissolution) angepasst und die Daten der FDA Richtlinie für Kautabletten eingearbeitet.
Der derzeitige Entwurf besteht aus den folgenden Punkten:
- Introduction
- Drug Product Quality Tests and Performance Tests
- Performance Tests for Oral Drug Products
- Quality Tests for Oral Drug Products
- Universal Tests for Oral Drug Products
- Specific Tests for Tablets
- Specific Tests for Uncoated Tablets
- Specific Tests for Coated Tablets
- Specific Tests for Capsules
- Specific Tests for Granules
- Specific Tests for Powders
- Specific Tests for Liquids
- Specific Tests for Miscellaneous Oral Dosage Forms
Den Entwurf des Kapitels "<2> Oral Drug Products - Product Quality Tests" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.