USP-Kapitel <31> und <1331> zu Volumenmessgeräten erneut zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 51(1), wurden zwei USP-Kapitel im Zusammenhang mit Volumenmessgeräten zur Kommentierung veröffentlicht.

Basierend auf den eingegangenen Kommentaren wurden die zuvor in PF 49(5) veröffentlichten Vorschläge zurückgezogen und durch neue ersetzt.

Die Erläuterungen (briefing notes) zu Kapitel <31> Volumetric Apparatus weisen auf einige Änderungen hin, die bereits im Entwurf in PF 49(5) erwähnt wurden. Im Haupttext wurden einige Formulierungen überarbeitet.

In den Überarbeitungshinweisen zu Kapitel <1331> Use and Calibration of Volumetric Apparatus heißt es, dass das „neue allgemeine Kapitel erarbeitet wurde, um Empfehlungen für Methoden zur Validierung der ursprünglichen Kalibrierung von in <31> Volumetric Apparatus beschriebenen volumetrischen Geräten, deren ordnungsgemäße Verwendung und die erforderliche regelmäßige Rekalibrierung bereitzustellen.“ (Übersetzung d. Red.)

Das Kapitel enthält Informationen zu folgenden Aspekten:

• Anwendungsbereich mit Genauigkeitsklassen für volumetrische Geräte,
• einschlägigen Normen und Standards,
• Überlegungen zur Anwendung,
• Messaspekte,
• Kalibrierungsprozess,
• Berechnungen,
• Glossar,
• nützliche Referenzen und zusätzliche Informationsquellen.

Kapitel, die unter 1000 nummeriert sind, gelten in den USA als verbindlich, wenn sie in einer Monografie, einem anderen anwendbaren allgemeinen Kapitel oder in allgemeinen Hinweisen referenziert werden. Allgemeine Kapitel der USP mit Nummern über 1000 sind hingegen nicht verpflichtend. Sie dienen als erläuternde Texte und enthalten Informationen, Definitionen und Beschreibungen.

Kommentare zu beiden Kapiteln können bis zum 31. März 2025 eingereicht werden. Die Entwürfe sind über den USP website access point abrufbar.