USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln

Die Expertenausschüsse (Expert Committees - ECs) der United States Pharmacopeia, USP, für nicht-pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (Non-Botanical Dietary Supplements, NBDS), für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka (Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines, BDSHM) schlagen die Ausarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor. Die Eingabefrist für Kommentare endet am 24. Oktober 2021.

Hintergrund

Bisher galt für Nahrungsergänzungsmittel und Inhaltsstoffe das USP General Chapter <1086> Impurities in Drug Substances and Drug Products. Dies änderte sich jedoch im Mai 2021, als das Kapitel <1086> überarbeitet wurde, um sich auf Arzneimittelsubstanzen und -produkte zu konzentrieren und Verweise auf die ICH Q3-Richtlinien einzufügen, wodurch <1086> für Nahrungsergänzungsmittel ungeeignet ist. Daher empfehlen die beiden Expertenausschüsse (BDSHM und NBDS) die Ausarbeitung eines neuen allgemeinen Informationskapitels, das sich mit Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln und deren Inhaltsstoffen befasst.

Vorgeschlagenes neues USP-Kapitel <2760>

Der USP zufolge sind Spezifikationen für Verunreinigungen von entscheidender Bedeutung, da sie die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln beeinträchtigen können. Zu den Verunreinigungen gehören Stoffe, die auf verschiedene Weise in Nahrungsergänzungsmittel gelangen können (z. B. natürlich, absichtlich oder versehentlich als Teil der Synthese, Ernte, Extraktion oder Herstellung eines Produkts). Die Hersteller müssen nicht nur die gleichbleibende Qualität der Inhaltsstoffe, die für das Endprodukt verwendet werden, sicherstellen, sondern auch Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Kontrolle unerwünschter Verunreinigungen (z. B. Schwermetalle - die Grenzwerte für elementare Verunreinigungen sind derzeit im USP-Kapitel <2232> Elemental contaminants in dietary supplements enthalten) ergreifen. Den USP Expertenausschüssen zufolge stammen Nahrungsergänzungsmittel und deren Inhaltsstoffe oft aus mehreren Quellen, sowohl inländischen als auch ausländischen, was eine erhöhte Aufmerksamkeit der Qualitätskontrolle bedeutet, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen.

Es wird vorgeschlagen, die folgenden Abschnitte in das neue Allgemeine Kapitel <2760> aufzunehmen:

• Einleitung
• Quellen von Verunreinigungen
• Definition von Verunreinigungen
• Vorschläge zur Kontrolle von Verunreinigungen
• Geeignete analytische Verfahren zur Identifizierung und Quantifizierung
• Glossar / Definitionen

Die USP bittet Lieferanten von nicht-pflanzlichen und pflanzlichen Bestandteilen für Nahrungsergänzungsmittel, Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln und Prüflaboratorien um eine frühzeitige Stellungnahme zu diesem vorgeschlagenen allgemeinen Informationskapitel <2760> Impurities in Dietary Ingredients and Dietary Supplements das voraussichtlich im Pharmacopeial Forum (PF) 48(5) [Sept.-Okt. 2022] veröffentlicht wird.