USP: Kommentierung des Kapitels "Elemental Impurities-Limits" möglich

Wie im Mai 2022 berichtet, wurde die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) finalisiert und kann auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Diese Revision hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<232> Elemental Impurities-Limits" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 31. Januar 2023 eingereicht werden.

Neben formalen Änderungen wurden vor allem Anpassungen und Ergänzungen in den folgenden Abschnitten und den zugehörigen Tabellen vorgenommen: 

• Routes of Exposure
• Permitted Daily Exposures
• Recommendations for Elements to Be Considered in the Risk Assessment
• Drug Substance and Excipients

Diese vier Abschnitte wurden stets um den Punkt der kutanen (und transkutane) Darreichungsform erweitert und die PDE Werte und Konzentrationen für die entsprechenden Elemente (siehe Tabelle 1 und Tabelle 3) ergänzt. Ebenso wurden Anpassungen der PDE Werte der Elemente Gold, Silber (parenterale Darreichung) und Nickel (inhalative Darreichung) in den Tabellen 1 und 3 vorgenommen. Die Tabelle 2 listet nun auch den Punkt der kutanen Darreichung und die entsprechende Einschätzung der Elemente bezüglich der Risikobetrachtung.

Den Entwurf des Kapitels "<232> Elemental Impurities-Limits" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.