USP: Kommentierung des Kapitels "Restlösemittel" möglich

Wie kürzlich berichtet, wurde die "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) aktualisiert und kann auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Dies hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<467>Residual Solvents" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 31. März 2023 eingereicht werden.

Neben formalen Änderungen wurden vor allem Anpassungen und Ergänzungen in den folgenden Abschnitten und den zugehörigen Tabellen, Abbildungen und Anhängen vorgenommen:

• 4.2 Class 2-Solvents to Be Limited
• 4.3 Class 3-Solvents with Low Toxic Potential
• 8.1 Chromatographic Systems
• 8.2 Screening of Water-Soluble Articles
• 8.3 Screening of Water-Insoluble Articles 
• 8.5 Quantitative Tests-Procedure C
• 9. Analytical Procedures for Class 3 Residual Solvents
• Appendix 1: Residual Solvents Included in this General Chapter
• USP Reference Standards <11>

Die Änderungen dieser Abschnitte und Anhänge waren stets darauf begründet, dass die zwei Klasse 2-Stoffe "Cyclopentylmethylether" und "Tertiärbutanol" sowie ein Klasse 3-Stoff namens "2-Methyltetrahydrofuran" aufgenommen und integriert wurden (siehe beispielsweise Tabelle 3 und Tabelle 4). Dies hatte ebenfalls zur Folge, dass die Texte in den Abschnitten 8 und 9 aktualisiert wurden. Ebenso wurden Anpassungen in der Liste der Referenzsubstanzen, die an die Anhänge des Kapitels <467> anschließt, vorgenommen.

Den Entwurf des Kapitels "<467> Residual Solvents" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.