USP: Kommentierung möglich zum Thema "Balances <41>"

Die letzte gültige Version des Kapitels "Balances <41>" der USP wurde grundlegend überarbeitet und ist nun auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Diese Überarbeitung erfolgte aufgrund der Aktualisierungen des USP Kapitels "Weighing on an Analytical Balance <1251>" und des generellen Kapitels "Balances" des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.). Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 30. November 2023 eingereicht werden.

Neben formalen Änderungen wurden vor allem Anpassungen und Ergänzungen in den folgenden Bereichen vorgenommen:

• Eine Ergänzung zum Zusammenhang zwischen der Kalibrierung und den Performance-Checks im Hinblick auf den Lebenszyklusansatz, um die Gebrauchstauglichkeit zu gewährleisten*,
• Das risikobasierte Konzept in Bezug auf die Frequenz der Kalibrierung und den Performance-Checks*,
• Ein neuer Abschnitt zum Thema "Kalibrierung", welcher die Themen Frequenz und Unsicherheit erläuternd erklärt*,
• Erklärende Informationen zum Thema "repeatability test"*,
• Im Hinblick auf das Thema Standardabweichung wurde das Minimumgewicht angeglichen an die Angaben des Kapitels "Weighing on an Analytical Balance <1251>" und des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.). Beispielberechnungen wurden ergänzend aufgeführt*, 
• Ein erklärender Hinweis, um das Minimumgewicht vom kleinsten Nettogewicht klar abzutrennen*,
• Erklärende Hinweise, um darzulegen, dass die "accuracy" während der Performance-Tests und Kalibrierung unter Einbeziehung der Unsicherheit der Testgewichte sichergestellt wurde* und
• Hinzufügen weiterer Verweise in den Texten*.

Den Entwurf des Kapitels "Balances <41>" können Sie nach einer einmaligen Registrierung auf der Webseite des Pharmacopeial Forums einsehen und kommentieren.

*(Üb. d. Red.)