USP kündigt Korrekturen des allgemeinen Kapitels <1132.1> an

Die United States Pharmacopeia (USP) hat geringfügige Korrekturen im General Chapter <1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry angekündigt. Das Kapitel wurde ursprünglich in Pharmacopeial Forum 49(3) publiziert und anschließend zur Veröffentlichung am 1. November 2024 in USP-NF 2025, Issue 1 freigegeben.

Die folgenden Errata wurden am 31. Januar 2025 veröffentlicht, und alle Änderungen treten am 1. Mai 2025 in Kraft:

• Abschnitt 1. INTRODUCTION AND SCOPE – In Absatz 3: Änderung von Residual HCP ELISA zu HCP ELISA.
• Abschnitt 4. SAMPLE PREPARATION, CHROMATOGRAPHIC SEPARATION, AND MASS SPECTROMETRY ANALYSIS – In Absatz 4 von 4.1 Sample Preparation: Änderung von product (or polysorbate) zu product protein (or polysorbate).
• Abschnitt 5. QUANTITATION OF HCPS – In drei Fällen in 5.1 Methods for HCP Quantitation: Änderung von product zu product protein.
• Abschnitt 7. BEST PRACTICES FOR REPORTING DATA FROM ELISA VERSUS LC-MS/MS – In Absatz 1 von 7.3 Comparison of ELISA and LC-MS/MS HCP Results: Änderung von the comparing zu comparing.

Für eine vollständige Liste der Errata siehe die USP-NF Errata Table. 

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der am 1. November 2024 veröffentlichten Notice of Intent to Revise.