USP kündigt umfangreiche Revision des Allgemeinen Kapitels <1217> "Tablet Breaking Force" an

Am 26. August 2016 hat das United States Pharmacopeia (USP) Expert Committee General Chapters-Dosage Forms eine umfangreiche Revision des allgemeinen Kapitels "Tablet Breaking Force <1217>" angekündigt. Stellungnahmen können bis zum 15. Oktober 2016 eingereicht werden.

Die Bruchfestigkeitsprüfung von Tabletten spielt bei der Formulierung und Herstellung von Tabletten eine wichtige Rolle. Für die gleichbleibende Qualität in der Tablettenproduktion sind u.a. standardisierte Prüfvorschriften notwendig, wie sie beispielsweise im allgemeinen USP Kapitel <1217> "Tablet Breaking Force" enthalten sind. Dieses Kapitel wurde als neues General Chapter im Jahre 2005 vorgeschlagen und ist seit 2007 Teil des offiziellen Textes der USP (USP 30 - NF 25, erstes Supplement). Im Rahmen der regelmäßigen Überprüfung plant das USP General Chapters-Dosage Forms Expert Committee eine umfassende Überarbeitung dieses allgemeinen Kapitels.

Zielgruppen der vorgeschlagenen Revision sind Hersteller von Bruchfestigkeitstestern und von Tablettenpressen. Der Vorschlag wird voraussichtlich im PF 43(2) [März-Mai 2017] veröffentlicht.

Die USP weist darauf hin, dass das General Chapters-Dosage Forms Expert Committee an der Verbesserung der verfügbaren Informationen zur Geräte-Beschreibung interessiert ist. Gewünscht werden u.a. auch Angaben zu unterschiedlichen Messprinzipien (z. B. konstante Vorschubgeschwindigkeit, konstanter Kraftanstieg), üblichen Bereichen für Geschwindigkeit oder Kraft, Empfindlichkeit in Bezug auf die Bruchfestigkeit, Kalibrierungsmethoden und Stichprobengrößen.

Außerdem betont die USP, dass das General Chapters-Dosage Forms Expert Committee in Kontakt mit Herstellern von Bruchfestigkeitstestern treten möchte, um folgende Informationen zu erhalten:

• Herstellerübergreifende Entwicklungen in Bezug auf das Design und die Nutzung der Geräte.
• Das Kapitel <1217> enthält Angaben für Geräte basierend auf den Messprinzipien der konstanten Vorschubgeschwindigkeit und des konstanten Kraftanstiegs. Hersteller von Tablettenhärte-/Zugfestigkeits-/Bruchfestigkeitsprüfgeräten sind aufgefordert, Informationen über ihren Mess-Ansatz, sowie über die vorgesehenen Geschwindigkeits- bzw. Kraft-Bereiche zu liefern. Die zur Verfügung gestellten Informationen sollen dem Committee helfen, das Kapitel so zu überarbeiten, dass der Text die aktuellen Testgeräte repräsentiert.
• Das Subcommittee ist an der Erweiterung des Teils zur Kalibrierung interessiert. Empfehlungen zu Kalibrierungsequipment, den Zeitabständen zwischen den Kalibrierungen, Kalibrierungsverfahren, und Best Practices zur Kalibrierung sind erwünscht.
• Schließlich überprüft das Subcommittee die Literaturangaben, die das General Chapter unterstützen. Empfehlungen zu kürzlich erschienenen Veröffentlichungen, die das General Chapter unterstützen oder Publikationen mit hilfreichen Informationen zu den angefragten Aspekten sind ebenfalls erwünscht.

Berücksichtigt werden Stellungnahmen, die bei der USP bis zum 15. Oktober 2016 eintreffen.

Weitere Informationen finden Sie im "General Chapter Prospectus: Tablet Breaking Force <1217>" auf der USP Webseite.