USP kündigt Vorschlag zur Änderung des Allgemeinen Glas-Kapitels <660> an

Die USP schlägt eine Überarbeitung des allgemeinen Kapitels <660> Container-Glass vor. Damit wird einem kürzlich von der FDA gestellten Antrag entsprochen, die Typ-1-Definition von Glas in <660> von einer, die auf der Zusammensetzung basiert, zu einer Definition, die auf den Eigenschaften basiert, zu ändern. Der Antrag unterstreicht die Bedenken der FDA hinsichtlich globaler Probleme bei der Glasproduktion und daraus resultierender Arzneimittelengpässe.  Die Behörde befürwortet die Verwendung neuer Glaszusammensetzungen für parenterale Produkte, wenn sie sich für das Produkt eignen.

Hintergrund

In den letzten Jahren wurde über Engpässe bei Glas-Vials berichtet. Produkte wie COVID-19-Impfstoffe und andere parenterale Produkte werden zur Abgabe und Verabreichung in Glas-Vials verpackt. Engpässe bei diesen Fläschchen könnten die Verfügbarkeit dieser und anderer wichtiger Produkte gefährden. Als Reaktion auf Probleme in der Lieferkette könnten die Hersteller von Arzneimitteln der FDA die Verwendung neuer Glas-Zusammensetzungen (z. B. Aluminosilikat) vorschlagen, die für die beabsichtigte Verwendung mit bestimmten Arzneimitteln geeignet sind. Eine Reihe offizieller Monographien in der USP-NF schreiben jedoch die Verwendung eines bestimmten Glastyps vor, z.B. "Typ I Glas" oder "Typ II Glas". Das derzeitige Allgemeine Kapitel <660> definiert die Glastypen anhand von Eigenschaften, die auf der Zusammensetzung beruhen, z. B. ist "Typ-I-Glas" definiert als (neutrales) Borosilikatglas. Hersteller, die bei der FDA einen Antrag für ein Arzneimittel einreichen, für das es eine USP-NF-Monographie mit spezifischen Verpackungsanforderungen gibt, könnten also auf regulatorische Hürden stoßen, wenn für das Produkt eine neue oder andere Glaszusammensetzung verwendet wird, als in der entsprechenden Monographie angegeben ist. Zudem definiert das entsprechende Ph. Eur. Kapitel 3.2.1 Glass containers for pharmaceutical use derzeit auch den Glastyp I als neutrales (Borosilikat-)Glas.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, würden die vorgeschlagenen Überarbeitungen des US Arzneibuchs Folgendes beinhalten:

• Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <660> zur Abschaffung von Glasklassifizierungen auf der Grundlage der Zusammensetzung. Derzeit definiert <660>: Typ I (Borosilikatglas (neutral)); Typ II (behandeltes Kalk-Natron-Glas); und Typ III (Kalk-Natron-Glas). Nach dem Vorschlag würde das Allgemeine Kapitel <660> stattdessen die Glastypen I, II und III nach ihren Leistungsmerkmalen definieren, wobei zusätzliche Zusammensetzungen (z. B. Aluminosilikat) als Glastyp I, II und III gelten können. Es werden jedoch keine Änderungen an den Prüfverfahren oder Akzeptanzkriterien vorgeschlagen.  
  
• Überarbeitung von 14 Monographien, die derzeit eine bestimmte Glasart vorschreiben, durch Hinzufügung des Wortes "vorzugsweise" im Abschnitt über die Verpackung der Monographie. Die Hinzufügung des Wortes "vorzugsweise" in den Monographien bedeutet, dass die Verwendung des angegebenen Glases bevorzugt wird, aber nicht vorgeschrieben ist. Der Ankündigung zufolge wird die vorgeschlagene Überarbeitung "den Herstellern zusätzliche Flexibilität bei der Wahl der Verpackung geben und den Weg für die Zulassung neuer oder anderer Verpackungsarten ebnen".

Es wird erwartet, dass die Überarbeitung des allgemeinen Kapitels <660> im Pharmacopeial Forum PF 49(2) [März-April 2023] veröffentlicht wird, mit einer Kommentarfrist bis zum 31. Mai 2023. Bitte beachten Sie die Notice of Intent to Revise: <660> Container-Glas für weitere Details.