USP mit neuem Kapitel zur Lieferantenqualifizierung und Beispielen für Risikobewertungen

Wie bereits zu Beginn des Jahres angekündigt, beabsichtigt die U.S. Pharmacopeia USP die Veröffentlichung eines neuen Informationskapitels zur Lieferantenqualifizierung. Vorgeschlagen wurde es vom Fachausschuss ‚General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee'. Das Kapitel wird die Nummer <1083> erhalten, die frühere Nummer eines anderen Vorschlags zum Thema Gute Vertriebspraxis (GDP), das abgelehnt wurde.

Ziel ist es, die Bedeutung der Lieferantenqualifikation und die Anwendung eines qualitätsrisikobasierten Ansatzes für die Auswahl, Bewertung, Genehmigung und Überwachung von Lieferanten von Materialien und Dienstleistungen zu erörtern. Kern des Vorschlags ist ein sechsstufiger Prozess:

• Vorbereitung
• Identifizierung und Auswahl
• Bewertung und Annahme
• Überwachung der Leistung
• Disqualifizierung
• Bedingte Zulassung eines bestehenden Lieferanten

Für jeden dieser Schritte werden die Erwartungen und die Gründe für die Aufgaben dargelegt. Es wird auch darauf hingewiesen, dass qualitätsbezogene risikobasierte Ansätze in allen Prozessschritten verwendet und umgesetzt werden sollten. In einer eigenen Tabelle werden Beispiele verschiedener Punkte aufgelistet, die im Rahmen einer solchen Risikobewertung in Betracht gezogen werden können. Auch wenn die USP keine direkte Gesetzeskraft hat, schon gar nicht in Europa, finden sich hier interessante Anhaltspunkte zur Nutzung in risikobasierten Lieferantenqualifizierungsprogrammen.

Effiziente Lieferantenqualifizierung - Wie geht das? 3./4. Februar 2022, Mannheim

Der Entwurf kann im Pharmacopeial Forum eingesehen werden. (Bitte beachten Sie: für den Zugang zum Pharmacopeial Forum ist eine einmalige Registrierung erforderlich).